【MDS Express】Gemini C6-phenyl色譜柱檢測(cè)mRNA-LNP脂質(zhì)組分

來(lái)源：天津博納艾杰爾科技有限公司      分類：應(yīng)用方案 2025-03-07 16:36:23 19閱讀次數(shù)

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近年來(lái)多種新型藥物遞送技術(shù)的突破為眾多創(chuàng)新藥物的臨床轉(zhuǎn)化提供了強(qiáng)勁的動(dòng)力。目前常用的遞送載體主要包括脂質(zhì)納米顆粒（LNP）、慢病毒、腺病毒、腺相關(guān)病毒（AAV）、類病毒顆粒等，其中LNP作為一種具有多方位的優(yōu)勢(shì)的遞送載體，已經(jīng)在mRNA、寡核苷酸藥物、CRISPR基因編輯等領(lǐng)域得到了廣泛的應(yīng)用。相較于其他遞送系統(tǒng)，LNP組織穿透性強(qiáng)，細(xì)胞毒性和免疫原性低，核酸包封率高且能夠有效轉(zhuǎn)染細(xì)胞，能夠更好地用于藥物遞送。這些優(yōu)勢(shì)使LNP成為出色的核酸藥物遞送系統(tǒng)，已經(jīng)有多款采用LNP遞送系統(tǒng)的核酸藥物取得了優(yōu)異的商業(yè)化成績(jī)。

Moderna公司研發(fā)的針對(duì)新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）的mRNA-1273疫苗的LNP的完整配方包括SM-102、DSPC、膽固醇以及DMG-PEG 2000，它們按照50：10：38.5：1.5的摩爾比例混合，以優(yōu)化mRNA的保護(hù)和細(xì)胞內(nèi)傳遞效率。

美國(guó)藥典委員會(huì)（USP）發(fā)布了《mRNA 疫苗和治療產(chǎn)品質(zhì)量分析方法-指南草案》（第二版）。該草案規(guī)范了 mRNA 藥物原料、mRNA 藥物制劑的表征、質(zhì)量放行的標(biāo)準(zhǔn)操作流程，其中對(duì)于mRNA Drug Product可以采用RP-UPLC-CAD對(duì)其Lipid Content進(jìn)行分離和測(cè)定。本文主要針對(duì)mRNA-1273配方的empty LNP組分開(kāi)發(fā)了一種HPLC-CAD的檢測(cè)方法，用于脂質(zhì)體的定性和定量分析。

在色譜柱固定相的選擇方面，考慮到有些脂質(zhì)單體結(jié)構(gòu)中含有的長(zhǎng)碳鏈具有強(qiáng)疏水性，為了避免拖尾和不完全洗脫等潛在風(fēng)險(xiǎn)，本文沒(méi)有選擇傳統(tǒng)的C18的固定相，而是選擇了Gemini C6-Phenyl的固定相。在該色譜條件下四種脂質(zhì)成分峰形尖銳對(duì)稱，并很好的分離。同時(shí)可以觀察到每種脂質(zhì)的雜質(zhì)也可分離，所以這個(gè)方法也可以被應(yīng)用于單個(gè)脂質(zhì)原料的質(zhì)量控制（參見(jiàn)圖1，2）。

圖1. 4種脂質(zhì)單體在該色譜條件下的峰形

圖2. 兩個(gè)批次的Empty LNP破乳后在該色譜條件下的分離結(jié)果

選擇CAD檢測(cè)器也是考慮到其高靈敏度，四種脂質(zhì)體的定量限分別可以達(dá)到SM-102：5ng/mL; 膽固醇：0.5ug/mL; DSPC: 1.0ug/mL; DMG-PEG: 2.5ug/mL。線性范圍如圖3-6所示，R2均達(dá)到0.999及以上。

圖3. SM-102的標(biāo)準(zhǔn)曲線

圖4. 膽固醇的標(biāo)準(zhǔn)曲線

圖5. DMG-PEG 2000的標(biāo)準(zhǔn)曲線

圖6. DSPC的標(biāo)準(zhǔn)曲線

關(guān)于云舟生物

云舟生物是引領(lǐng)全球基因遞送技術(shù)的創(chuàng)新型企業(yè)，可提供科研載體構(gòu)建服務(wù)、基因遞送 CRO 服務(wù)、基因載體 CDMO 服務(wù)等全產(chǎn)業(yè)鏈服務(wù)。云舟生物通過(guò)全球首創(chuàng)的智慧基因載體智能設(shè)計(jì)與訂購(gòu)平臺(tái)“載體家（VectorBuilder）”，開(kāi)啟了定制化基因載體的商品化時(shí)代，助力全球科研機(jī)構(gòu)與藥企研發(fā)人員提升基因研究效率和基因治療創(chuàng)新效率。針對(duì)基因遞送在基因療法中應(yīng)用的關(guān)鍵技術(shù)瓶頸，云舟生物深耕質(zhì)粒載體、慢病毒載體、AAV 病毒載體、LNP-mRNA 等多種基因遞送平臺(tái)技術(shù)，并結(jié)合自身 CRO 和 CDMO 服務(wù)平臺(tái)，加速創(chuàng)新基因療法從科研到臨床的轉(zhuǎn)化。

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關(guān)于艾杰爾-飛諾美

艾杰爾（Agela）和飛諾美（Phenomenex）是我們雙品牌經(jīng)營(yíng)策略。我們致力于新型分析化學(xué)方案的研究，從而解決工業(yè)、臨床研究、政府和學(xué)術(shù)領(lǐng)域研究人員所面臨的分離和純化挑戰(zhàn)。艾杰爾-飛諾美的色譜解決方案推動(dòng)著分離科學(xué)發(fā)展，并為研究人員提供改善全球健康和福祉所需的工具。四十年間，飛諾美（Phenomenex）已 11 次榮獲“R&D 100 創(chuàng)新大獎(jiǎng)”。

今天，艾杰爾-飛諾美作為丹納赫中國(guó)生命科學(xué)平臺(tái)的一員，我們將繼續(xù)在色譜技術(shù)領(lǐng)域開(kāi)發(fā)穩(wěn)健、可靠的解決方案，以此助力罕見(jiàn)病、癌癥和疫苗生物制劑等新興療法和相關(guān)藥物從藥物發(fā)現(xiàn)到臨床試驗(yàn)成果的快速轉(zhuǎn)化。在食品檢測(cè)、接觸性材料、毒物檢測(cè)及環(huán)境檢測(cè)等方面提供更高標(biāo)準(zhǔn)的分析檢測(cè)手段。用分離科學(xué)的力量，讓人類生活更加美好。

全國(guó)技術(shù)支持熱線：400-606-8099公司郵箱：cninfo@phenomenex.com

                       

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