為了提高供應安全性，除了現有的Marshall Film膜外，我們還推出了ReadyKleer膜材XDR生物反應袋，為客戶提供第二種供應選擇，全方位保證供應安全。同時，Cytiva深度推進本土化生產戰略，位于北京的PBB工廠助力XDR ReadyKleer膜反應袋構建安全、高效、韌性的供應體系，為生物醫藥產業的穩健發展注入強勁動能。

在質量管控方面，PBB工廠建立了覆蓋原材料采購、生產制造、成品檢測的全生命周期管理體系。

生產過程嚴格遵循ISO 9001質量管理體系與ISO 13485醫療器械質量管理規范，確保每個環節都處于受控狀態。從膜材擠出、成型到管路焊接，每個生產步驟都由精密設備完成，并通過高分辨率視覺檢測系統進行實時監控，確保產品零缺陷出廠。

同時，建立了完善的批次追溯體系，實現從原材料到成品的全流程可追溯，為質量管控提供堅實保障。

XDR ReadyKleer膜反應袋采用無動物源性成分的五層共擠膜技術，其中液體接觸層采用符合USP VI級標準的超低密度聚乙烯（ULDPE）材質，具有優異的生物相容性和化學穩定性；中間層的聚乙烯醇-乙烯共聚物（EVOH）層提供卓越的氣體阻隔性能，可有效保護氧敏感產品。

Cytiva作為全球范圍的生產供應商，始終秉持嚴謹審慎的態度。為確保新型反應袋不會對細胞培養性能產生任何負面影響，我們開展了嚴格的驗證研究。

研究采用一式三份的實驗設計，使用ReadyKleer膜材在Xcellerex XDR-50生物反應器中，對中國倉鼠卵巢（CHO）細胞進行了三次批量培養，并將其性能與Marshall Film膜材反應袋在相同工藝條件下的表現進行對比。

通過對細胞生長狀態、存活率、產品滴度及質量參數等關鍵指標的系統分析，研究結果充分證實了兩種膜材在實際應用中的等效性。從第0天到第8天，細胞活率保持在 80% 以上，從5天到第8天，細胞密度保持在1300萬個/毫升以上，符合驗收標準。

此外，滴度和產品質量與以往使用傳統商業化袋進行的50 L試驗一致。

XDR一次性反應袋憑借著雙工廠穩定供應、全球供應鏈保障、嚴格的法規驗證和貼心的定制服務，不僅顯著增強了XDR ReadyKleer一次性生物反應袋的供應穩定性，更為生物制藥企業構建了安全可控的供應鏈生態。