- 2025-01-21 09:33:41制藥用水檢測
- 制藥用水檢測是確保藥品生產用水質量的關鍵環節。它主要檢測水的物理指標（如溫度、電導率）、化學指標（如pH值、重金屬、有機物含量）及微生物指標（如細菌、內毒素）。檢測方法包括理化分析、光譜分析、色譜分析及生物學檢測等。通過嚴格檢測，可確保制藥用水符合相關標準，保障藥品質量和患者安全。
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- 采用精益實驗室做法檢測制藥用水——如何優化檢測與放行？
- 隨著過程分析技術（PAT）及創新儀器和軟件的引入，精益實驗室現在變得觸手可及。
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制藥用水檢測問答
- 2022-12-19 14:19:15采用精益實驗室做法檢測制藥用水
- 多年來，由于需要等待QC結果，制藥 用水的放行一直面臨著風險。這是因為制藥 用水檢測既費時又費力，需要分析人員從水回路中分離樣本進行實驗室評估，而微生物限度等檢測要等幾天時間才能知道結果。即使藥典檢測無需等待數日——如內毒素、總有機碳（TOC）和電導率，但在效率和減少人為誤差方面仍有許多不足之處。等待檢測結果可能會迫使人們選擇冒險放行制藥 用水或推遲生產，這兩者都可能付出高昂代價。制藥企業需要更簡單、更高效的分析檢測解決方案來對制藥 用水檢測進行精益管理并提高過程效率。隨著過程分析技術（PAT）以及創新的儀器和軟件的引入，精益實驗室現在變得觸手可及。藥典制藥 用水檢測和PAT藥典制藥 用水檢測要求檢測四個參數：電導率、TOC、內毒素和微生物限度。控制這四個參數可確保制藥所有領域用水的純度。最近，已經開發了一些技術來更好地支持和簡化制藥生產用水的放行，并提高PAT的采用率，以提高效率。例如，用于TOC和電導率的實時放行檢測（RTRT，Real-time Release Testing）、用于細菌內毒素檢測（BET，Bacterial Endotoxins Testing）的微流體技術以及用于微生物限度檢測的快速微生物方法（RMMs，Rapid Microbiological Methods），都可以用于對QC實驗室流程進行精簡并減少與水質檢測相關的人為干擾。通過采用精益實驗室做法/PAT，制藥企業可從流程效率的提高、產品上市速度的加快、分析人員工作量的減少以及最大化可持續發展中獲益，同時又能保持數據可靠性和合規性。TOC、電導率、內毒素和微生物限度檢測實驗室、旁線和在線檢測如果您正在尋找切實可行的步驟來精簡制藥 用水檢測過程，就需要考慮檢測的方方面面，如：樣品處理、儀器能力、數據審查、過程和可持續性。基于目前的可用技術，精益實驗室可采用實驗室檢測、旁線檢測或在線檢測，每種檢測方法都有自己的優缺點。實驗室樣品檢測的缺點是可能會引入污染物，延遲生產用水的放行，有條件的放行可能會帶來風險。實驗室檢測的替代方法包括旁線檢測和在線檢測。如果經過適當驗證，可將在線檢測用于實時放行檢測（RTRT），即采用經過驗證的在線記錄儀表對生產用水實時放行。RTRT維持一個閉環系統，通過消除人為因素來確保過程和樣品的完整性。正如您想象的那樣，從實驗室檢測向旁線檢測和在線檢測過渡，能夠降低制藥 用水檢測所需的勞動力和耗材。從長遠來看，可以通過更少的資源和材料來節省時間和金錢，并優化效率。TOC與電導率 最常用的方法是在實驗室使用TOC分析儀和電導率探頭進行TOC和電導率測量。這需要從不同的使用點分離樣本，以便在實驗室進行分析。分離樣品、將樣品轉移到實驗室并進行分析這一系列過程不僅勞動強度大，成本高，而且還會引入污染物，導致檢測結果假性合格或不合格（OOS）。為了減少對電導率和TOC進行常規取樣和分析，許多最終用戶正在向RTRT過渡。對于電導率和TOC分析，有三種情況可以使用在線儀表：（1）用于過程/藥典監測；（2）用于過程控制和理解；（3）用于藥典監測、放行、過程控制和理解。RTRT涉及在所有三種情況中使用在線儀表，并允許實時監測和放行制藥級用水用于生產。這需要進行額外驗證，從而在根本上提高在這三種情況中使用在線儀表的信心。內毒素如何精簡內毒素檢測的實驗室分析？目前為止，在過去的40年中鱟試劑檢測幾乎沒有創新，并且現今大多數檢測仍采用耗時的傳統方法。而現在，有了更好的新方法。采用向心微流體平臺的自動化分析能夠提供最簡單的內毒素自動化檢測，節省大量時間并減少出錯機會。隨著這項技術在Sievers Eclipse內毒素檢測儀中的引入，內毒素分析實現了自動化，同時完全符合藥典要求。微流體檢測的好處5-10分鐘設置時間與96孔微孔板相比，移液步驟減少了89%（從242減少至不到30），提高了員工的可持續性與傳統方法相比，培訓大大降低鱟試劑用量減少90%自動創建與加載標準曲線自動創建與加載陽性產品對照（PPC）與傳統96孔微孔板一樣，微流體系統能夠使您開展相同的生物化學反應，但人工工作量更小，一致性更高，試劑消耗更少。預加載的標準品和PPC用于自動形成標準曲線和PPC峰值，為您節省大量時間，減少移液步驟和出錯機會。通過引入微流體技術，您還可以降低冷藏室存儲量并降低實驗室占地面積。Eclipse微孔板可以在室溫下存儲，因此無需在2-8℃冰箱中占用額外空間。Eclipse分析儀比典型96孔微孔板讀數器或機器人系統更小且更加緊湊，這樣就可以提供更多的桌面空間。Eclipse內毒素檢測軟件還允許設置客戶端服務器，因此可以遠程審查和簽署內毒素數據，最大限度減少親臨實驗室的需要。微生物限度自19世紀晚期瓊脂開始被用作生長培養基以來，微生物的生長和計數基本上沒有發生變化。由于其可靠性和準確性，微生物限度檢測歷來依賴瓊脂平板對制藥 用水中的微生物進行量化。盡管采用藥典規定的微孔板計數來確定活微生物是可靠的，但其耗時耗力，通常需要至少兩名分析人員。超純制藥 用水的微生物限度檢測需要繁殖培養數日才能用瓊脂平板讀取。通常人工記錄結果，這為數據可靠性缺口留下了機會。由于精確的平板計數需要時間，在微生物限度結果出來之前，大多數制藥 用水在被放行時具備風險。為了降低風險和減少微生物限度檢測的時間，快速微生物方法（RMM）正在微生物限度行業興起。與藥典平板計數相比，RMM能夠更快地提供生物學結果。RMM可以在不到一個小時內返回結果。通過在實驗室中引入RMM，您可以通過以下方式改進您的流程：縮短返回結果的時間降低污染事件的風險在每個階段監控流程對水的放行更具有信心結論制藥 用水檢測不必如此耗時和困難。隨著實驗室實施PAT并朝著更精簡的流程發展，藥典檢測可以得到優化和簡化，而不會對法規要求造成影響。向精益實驗室過渡的重要轉變包括：采用PAT技術、減少人為因素和出錯機會以及采用更高效的工作方法——實驗室檢測、旁線檢測或在線檢測。當采用合適的工具并提供有效的支持時，簡化實驗室流程并轉向實時放行檢測很容易實現，將為您節省大量的時間和資源。*原文英文版刊登于《American Pharmaceutical Review》2022年9/10月刊，作者：Briana Nunez、Hayden Skalski、Kaitlyn Vap，本文有所修改。
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- 2022-11-01 16:03:49數碼偏光顯微鏡MHPL3200應用于制藥
- 不論是藥品、礦物、zha藥、農藥、顏料或陶瓷，每種晶型物質都用可用來識別它們的特征光學性質，采用偏光顯微鏡往往能獲取晶型物質光學性質方面最有價值的信息。明慧數碼偏光顯微鏡MHPL3200應用于制藥，搭配具有自動疊加刻度功能的高性能數碼相機，無需其他輔助設備即可實輕松實現在不同條件下對樣品進行觀測，準確高效地完成研究工作。【實驗/設備條件】實驗工作臺【樣品提取】 調制好的藥物顆粒【儀器/耗材清單】 偏光顯微鏡 MHPL3200+MHS500顯微鏡相機【實驗/操作方法】 研究人員通過使用偏光顯微鏡對藥物進行單偏光、正交偏光、錐光觀察研究。【實驗結果/結論】通過偏光顯微鏡MHPL3200配備高速顯微鏡相機MHS500，無需其他輔助設備即可實輕松實現在不同條件下對樣品進行觀測，獲取藥物顆粒等晶型物質光學特征方面有價值的信息。【場景圖/實拍效果圖】圖|搭配高速顯微鏡相機MHS500 圖|樣品實拍圖
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- 2023-05-26 13:33:08制藥專用瓶皿清洗機的應用越來越廣泛
- 作為制藥工業中不可或缺的一部分，瓶皿的清洗一直是制藥廠家們所重視的環節。隨著現代科技的發展，制藥專用瓶皿清洗機的應用越來越廣泛，其優勢也逐漸被人們所認知。優勢一：高效率傳統的清洗方式往往需要大量的人力和時間，而制藥專用瓶皿清洗機卻可以在短時間內完成大量的瓶皿清洗任務。這不僅提高了工作效率，也大大減輕了工人的勞動強度。優勢二：高質量使用制藥專用瓶皿清洗機可以保證瓶皿的清洗質量，同時也可以避免因人為原因而導致的污染和交叉感染的風險。這對于制藥廠家來說是非常重要的，因為它可以保證產品的質量和安全性，避免因瓶皿污染而造成的經濟損失和聲譽損失。優勢三：多功能性制藥專用瓶皿清洗機不僅可以用于清洗普通的瓶子和瓶蓋，還可以用于清洗其他的制藥器械，如注射器、吸管等等。這種多功能性可以讓制藥廠家更加方便地進行生產和清洗工作。總結起來，制藥專用瓶皿清洗機的應用越來越廣泛，其優勢也越來越被人們所認識和認可。高效率、高質量、多功能性是其最大的特點，對于制藥工業的發展和生產，都有著非常重要的意義。轉載自：http://www.hzxpz.com/
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- 2022-03-23 13:20:23電解式氫氣發生器用水指南
- 在實驗室中，高純度的氫氣被應用于GC（氣相色譜）、GC-MS（氣質聯用），ELSD（蒸發光散射檢測器）等儀器上。為確保這些儀器的使用壽命和檢測精度，需要實驗室提供高純度的氫氣。眾所周知，水由氫元素和氧元素組成，其分子式為H2O。因此，實驗室通常采用電解水來生產氫氣。其反應式為：2H2O→2H2+O2商品應用的氫氣發生器主要包括一個電解池和一對電極。在電流作用下，陽極會匯集氧氣，陰極會匯集氫氣。電極連接有氣液分離裝置，將匯集到的氣體通過管道輸出。常見的電解方法主要是堿性電解水法和質子交換膜法。堿性電解水法在耐腐蝕的電解池中盛有約15%的NaOH或KOH溶液，堿液可以增加水的電導率，提高電解效率，又避免了酸性溶液或鹽溶液對電極的腐蝕和副產物的形成。質子交換膜法在電解池中放置的是純水，并使用質子交換膜將陽極和陰極分開。在電流作用下，氫離子（即質子）可以通過交換膜向陰極移動并生成氫氣，而其他的離子則會被膜阻擋并被排出。常見的氫氣發生器廠商主要有英國畢克(PEAK)，美國派克(Parker)等，主要采用質子交換膜法。國內的氫氣發生器廠商眾多，主要采用堿性電解水法。氫氣發生器要求使用去離子水作為進水。自來水中的各種雜質離子的含量較高，這些雜質在電解時會產生副產物，影響生產氫氣的純度并減少電極使用壽命。而且自來水通常會采用次氯酸等強氧化劑進行消du，這些強氧化劑對電極和電解池（特別是質子交換膜）有很大的腐蝕性，會影響氫氣生產效率和儀器使用壽命。一般情況下，使用氫氣發生器的用戶會與選擇與純水制備設備配套使用。那么使用什么樣的純水設備*理想呢？正常情況下，選擇生產實驗室二級純水的純水儀，既能保證氫氣的純度，還能保障氫氣發生器的使用壽命。RephiLe 的 Direct-Pure EDI是一款結合反滲透和EDI（連續電流去離子）專業純化技術，以自來水為進水，生產實驗室二級純水的水純化系統，產水電阻率大于 5 MΩ·cm，產水流速從5 - 500 L/h，可以滿足不同級別氫氣發生器乃至整個實驗室的二級純水的用水需求。Direct-Pure EDI 水純化系統采用的是知名品牌- Siemens（西門子）的EDI模塊，配上嚴格挑選的RO膜，出水上等穩定，而且使用成本低，維護方便。如果工作中還需超純水，用戶可以選擇RephiLe的PURIST超純水系統。它以EDI產水為進水，直接制備即取即用的超純水，為實驗室中的HPLC、AAS等精密分析儀器或其他生命科學、材料科學的實驗供水。RephiLe追求為用戶提供實驗室純水一站式專業服務，讓用戶用水無憂，安心、放心、開心。
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- 2022-03-07 17:22:14如何用水蒸氣透過率測試儀檢測洗衣粉包裝袋的防潮阻濕性能
- 洗衣粉是易吸潮的產品，處于潮濕的環境中時，易發生潮解、結塊，除了給使用過程帶來不便外，還會導致其中的一些有效成分功能衰退，如酶、漂白劑等，尤其是酶，潮解的洗衣粉會產生游離酸，而游離酸會破壞酶的蛋白質結構，引起酶的功能大大降低。因此，洗衣粉軟塑包裝袋對環境中的水蒸氣應具有較高的阻隔性，防止洗衣粉在存儲期間因接觸到大量水分而發生結塊。目前，可用于檢測洗衣粉軟塑包裝袋阻濕性的試驗方法主要有稱重法、紅外法。測試方法：1、稱重法稱重法又稱杯式法，是通過測試試驗前后透濕杯的重量變化進行樣品的透濕量計算。按照透濕杯重量增減情況的不同，分為增重法和減重法，其中增重法的應用較廣泛。稱重法的基本原理為，將一定面積的被測樣品裝夾在透濕杯中，在特定的溫度下，通過對樣品兩側濕度的控制，使樣品兩側形成一定的濕度差，水蒸氣便會透過樣品從高濕度側滲透到低濕度側，從而引起透濕杯重量的變化。國內稱重法可參考的標準有GB 1037、GB/T 16928、YBB00092003等等，相關的檢測設備如賽成儀器自主研發的WPT-301 稱重法水蒸氣透過率測試儀，WPT-304 稱重法水蒸氣透過率測試儀。2、紅外法紅外法是通過紅外光強度的變化產生的電信號對樣品的阻濕性進行檢測。其基本原理與電解法相似，亦為試樣的兩側流動著濕度不同的氮氣，水蒸氣透過試樣從高濕度側向低濕度側滲透，并被低濕度側的氮氣攜帶至紅外傳感器，通過對紅外法傳感器產生的電信號的分析計算，得出試樣的水蒸氣透過率等參數。紅外法與電解法原理的不同之處在于電信號的產生方式。紅外法測試水蒸氣透過率的試驗方法可參考標準GB/T 26253，相應的檢測設備如賽成儀器自主研發的WPT-203 紅外法水蒸氣透過率測試儀。測試過程（稱重法）實驗室環境：檢測中心環境溫度：23.0℃，濕度：50%RH。1、將試樣裁為直徑74mm的圓形試樣。2、小心揭去試樣背面保護層，將試樣膠面朝向高濕側裝入透濕杯。3、制作三個試樣，并將樣品先后放入檢測儀器，設置檢測條件為溫度38.0℃，濕度：90%RH，開始測試。4、儀器自動間歇式稱量，并計算結果。濟南賽成儀器一直致力于為大部分國家客戶提供高性價比的整體解決方案，公司的核心宗旨就是持續創新，打造高精尖檢測儀器，滿足行業內不同客戶的品控需求，期待與行業內的企事業單位增進交流和合作。賽成儀器，賽出品質，成就未來！
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