- 2025-01-10 17:03:23檢測驗證方法
- 檢測驗證方法是指在科學研究、產品質量控制、環境監測等領域中，為確保數據的準確性和可靠性而采用的一系列技術手段和程序。這些方法通常包括樣品采集、預處理、儀器分析、數據處理和結果評估等環節。通過對比標準物質、運用統計學方法以及參考權威文獻等手段，對樣品中的目標成分或性能指標進行檢測和驗證，以確保所得結果的準確性和可追溯性。檢測驗證方法的選擇和實施需嚴格遵循相關標準和規范，以確保檢測結果的客觀性和公正性。
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檢測驗證方法問答
- 2023-06-16 10:10:06方法驗證快人一步，Empower自動方法驗證插件來啦！
- 各位奮斗在方法驗證戰線的小伙伴們，你是否困擾于分析方法驗證實驗？首先要起草驗證方案，做完實驗后，還有一系列的計算、匯總、報告……計算過程繁瑣耗時，匯總報告數據繁多……如果您有此困擾，不妨來看看沃特世Empower MVM方法驗證插件解決方案。Empower 3方法驗證管理器（MVM）是Empower 3色譜數據軟件的選件，讓您可以在同一個應用程序內完成整個色譜方法驗證過程，從最初的規劃方案到最 后的報告結果。劃重 點Empower 3 MVM能為實驗室和企業帶來一系列的優勢，包括：減少現有方法驗證流程中的人工步驟，縮減80%的方法驗證時間和成本。更易于符合法規要求，與此同時顯著增強數據可追溯性。方法驗證時無需使用不同的軟件。自動化地、更有效率地簡化方法驗證工作流程。輕松地確認數據是否符合方法驗證要求，結果是否在規定范圍內驗證數據安全地存儲在數據庫內。MVM方法驗證管理器使用流程下面，就讓我們一起來看看Empower MVM是如何幫助您自動完成方法驗證的吧:第 一步，創建MVM驗證方案模板，并設置每個驗證工作的限度標準。我們以線性測試為例，需要設置線性樣品包含幾個濃度水平，每個濃度配幾份樣品，每個樣品進樣次數，以及對于線性R2的限度要求等。第二步，創建樣品組，并勾選每針進樣所屬的驗證測試工作。第三步，運行樣品，得到色譜結果。第四步，得到驗證結果。Empower會自動進行計算，并與限度比較，得到是否滿足驗證要求的結論。第五步，查看并生成驗證報告。驗證報告可通過統計圖和數據表格的形式報告，驗證結果通過與否一目了然，還可以根據需求自定義報告模版，滿足不同驗證要求。看到這里，您是否對Empower MVM方法驗證插件解決方案感興趣呢？掃描下方二維碼，我們將盡快與您聯系！掃碼告訴我們您的需求
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- 2022-12-07 12:03:22加速色譜分析方法開發與驗證
- 近年來USP和ICH都針對分析方法開發與驗證進行了修訂。USP新收錄通則分析方法生命周期已于2022年5月1日生效，分別從分析方法開發、分析方法性能確認及分析方法使用三個階段分別闡述如何在分析方法整個生命周期內對方法進行管理。而ICH Q14分析方法開發和Q2(R2) 分析方法驗證的修訂也進入到了第三階段，按照計劃其將在2023年5月前完成階段的定稿。這些信息都表明了分析方法開發和驗證的管理將會變得更嚴謹、更科學。因為色譜儀器包括色譜-質譜聯用技術在藥物開發過程中的廣泛使用，色譜分析方法的開發與驗證也成為了方法開發與驗證，乃至分析方法生命周期管理中的重要內容。針對色譜方法開發與驗證的整體流程，可以將其大致分為：方法篩選、方法優化、耐用性測試和完整的方法驗證這四個階段。而這四個階段都離不開儀器準備、隊列運行、數據查看與處理以及報告這幾個環節。賽默飛的旗艦版色譜數據系統Chromeleon 軟件功能豐富而注重實踐，能夠幫助實驗室的色譜分析實現精簡、高效的工作流，以實現更快的樣品到結果的轉換。自定義變量的靈活應用在Chromeleon CDS 中創建隊列時可以通過手工填寫的傳統方式，也可基于事先建好的隊列模板。值得一提的是Chromeleon 強大的樣品列表功能。除了運行樣品的基本信息（樣品名稱、儀器方法、運行的其他必須參數）之外，還可以通過自定義變量的形式，添加額外的注釋信息，例如色譜柱類型、緩沖液名稱等用于清晰識別每一針進樣的信息。使用者還可以進一步創建一些自定義變量并將其與儀器方法中的參數進行鏈接，更加簡單地實現實驗設計（DoE）的環節。一旦基本方法固定，便可通過改變色譜柱選擇閥或溶劑選擇閥等參數實現不同要素的組合以尋找具備可行性的色譜條件，也體現了ICH和USP所倡導的“多變量分析方法開發”這一方針。相比傳統的樣品隊列創建方式，減少了所需創建的儀器方法的數量，并以清晰直觀的模式展示了所使用的變量以及變量值，結合縮略圖功能提供了更直觀的信息。在數據處理階段，可以再次利用Chromeleon 樣品列表中的自定義結果變量功能，可以方便地實現運行樣品的同時進行結果計算，例如系統適用性參數的計算，峰面積、含量以及測試是否通過等信息的顯示，幫助使用者快速查看所需信息以便靈活調整實驗的方向。完全可定制的Chromeleon報告模板也支持自定義變量、公式和計算，使用者可以使用內置的模板，也可以根據需要進行調整，得到包括多個工作表、結果表和圖形的報告，無需導出到其他軟件，也無需手動計算，從而消除轉錄錯誤。所有報告和計算都可以在合規的環境中完成，并在源數據發生變化時自動更新。可以選擇在運行結束時自動打印、導出也可以發送電子郵件通知給相關人員。更便捷的eWorkflowChromeleon 也提供一個創建序列、運行并得到結果的簡單而直接的方法，這就是eWorkflow。它最 大限度地減少了操作步驟并涵蓋了色譜或 MS 工作流程的所有方面，定義了可以在哪些儀器上運行分析以及應該使用哪些方法和文件，包括儀器方法、處理方法、報告和外部文件，例如 SOP。 與前面提到的自定義變量等有效結合，只需單擊幾下即可創建復雜的序列并立即運行，并在運行后得到所需的報告。這些都可以減少錯誤、更快地產生可靠的結果，并且顯著減少了培訓的需求，有效加速了方法開發的流程。分析方法驗證工具包ICH指南定義了方法驗證應該執行包括專屬性、準確度、精密度、檢測和定量限度、線性、范圍和耐用性的測試。除了樣品運行的環節之外，計算、整理和報告驗證結果也可能需要很長的時間，而且大多數測試都涉及將結果與指標進行比較，相對比較繁瑣。 在eWorkflow的基礎上，Chromeleon 又提供了一個方法驗證的高效工具，ICH方法驗證擴展包。擴展包內有一系列的模板，每個模板都包含處理方法、報告模板和自定義變量以覆蓋所需的變量和參數。所有這些都在 eWorkflow 程序中捆綁在一起，以確保正確執行ICH所要求的相關測試，減少人為錯誤并加速流程：eWorkflow 可以引導創建隊列，自動執行所有計算，并通過報告直接顯示通過或失敗的結論。以上介紹的幾個工具僅為Chromeleon 強大功能的冰山一角。結合Chromeleon 實用的多廠商儀器控制能力，出色的系統適用性和智能運行控制功能，便捷的數據積分、處理功能，直觀的圖形化顯示，全面的合規能力，Chromeleon不但可以提升方法開發、驗證的效率，也一定能夠幫助色譜工作者執行分析方法生命周期的管理。
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- 2023-05-24 10:44:13輸液瓶、輸液袋密封完整性驗證方法及儀器
- 文章由濟南三泉中石實驗儀器有限公司提供目前醫用輸液包裝容器有三種，玻璃瓶、塑料瓶和輸液軟袋，三者雖然里面裝的東西一樣，但是包裝不同。最經濟實惠的玻璃輸液瓶，正在遭遇前所未有的市場危機，主要是玻璃輸液瓶拿取時都得小心翼翼的怕磕著碰著，一不小心就碎了，還有可能把醫務人員的手劃破。改用后二者后就不用擔心了，所以已經逐漸被其代替。因此目前輸液軟袋和塑料輸液瓶的應用越來越廣泛。不管是哪種包裝型式，輸液產品是直接通過靜脈注射的，因此風險系數最高。在國家藥品監督管理局藥品審評中心( CDE) 在 2020 年發布的《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求》中描述，對于大容量軟袋包裝等風險較高的產品，建議在工藝驗證中增加一定樣品量的密封性檢查，確認擬定的包裝材料、生產工藝的可行性； 在商業化生產中科學制定取樣計劃，增加取樣數量和頻次；具備條件的進行 100%密封性檢查。從藥品安全的角度來說，雖然國家藥監局要求對大輸液軟袋或者瓶100%檢驗，但是以目前的技術條件，用色水法進行全檢是可行的，但是因為色水法是概率法。而且檢測精度較低（5um-10um），因此目前還有其他可替代方法。仔細研讀國內外標準，能夠完成輸液瓶袋密封完整性測試的方法有很多。但綜合考慮檢測效率、測試成本、檢測靈敏度、無損檢測來說，我們給出制藥企業常用的幾種方法：下面我們從各種方法的靈敏度，適用性，局限性三方面來看一下：真空衰減法1.0um-5.0um是目前應用范圍最廣的確定性檢測方法，可用于各種液體，負壓、常壓，有顏色無顏色包裝系統，非破壞性。不適用于混懸液、乳狀液（如蛋白質）、高粘度物質等容易堵塞泄漏通道的產品。無法區分泄漏位置及多個泄漏孔還是單個。高壓放電法1.0um-5.0um適用于混懸液、乳狀液、黏稠液體、蛋白質等各類制品測試。較多應用于大輸液等產品測試。檢測速度塊，可準確找到泄漏位置。內容物必須是導電的液體。只有定性測試沒有定量測試，無法估計泄漏點尺寸大小。需要說明的是， 玻璃瓶的密封性風險主要集中在瓶口與膠塞鋁塑蓋結合部位。而塑料軟袋是膜材通過熱焊或超聲焊接工藝形成熔封，這種方式可以有效防止漏液和微生物侵入,但仍可能出現氣漏和滲透。而且輸液軟袋焊接部位較多，泄露點存在的范圍也較大。目前，沒有那種方法是適用于各種劑型，各種包裝型式。在選擇不同的測試技術時，需要與專業的檢測儀器生產公司進行充分溝通。另外，靈敏度是一個重要的考慮因素。對于劑型較多的企業來說，還要考慮到測試產品本身的特性，比如雖然真空衰減法是一種應用廣泛，無損的檢測方法，在測定具有較低黏度的產品包裝時，檢測是有效、可靠和可重復的，但它不適用于高粘度制品的包裝容器檢測。高壓放電法對于大輸液瓶袋都比較適用，不管是內容是否有一定的粘度，只是要求內容物導電率要達到一定的級別就可以輕松測試。相對于真空衰減法來說對樣品形狀選擇性較小。作為國內較早進行CCIT包裝系統密封完整性檢測技術研究的企業，已經幫助國內眾多大輸液制劑企業通過了一致性評價。研發出的系列化產品，覆蓋了多種方法，像真空衰減法（Leak-S微泄漏密封性測試儀）、高壓放電法(Leak-HV高壓放電法密封性測試儀)。
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- 2025-02-14 14:45:13滲透壓儀需要驗證嗎
- 標題：滲透壓儀需要驗證嗎？ 在科學實驗和工業應用中，滲透壓儀是一種重要的儀器設備，用于測定溶液的滲透壓值。由于滲透壓儀的精度和準確性直接影響實驗結果的可靠性與數據的有效性，因此它的校準和驗證工作顯得尤為重要。本文將深入探討滲透壓儀是否需要進行驗證，以及驗證的意義、方法和必要性，幫助讀者全面了解如何確保儀器的準確性，保障實驗數據的質量和可信度。 滲透壓儀驗證的重要性 滲透壓儀通常用于測量溶液的滲透壓，這一數據在生物學、化學、藥學等領域中具有重要應用。滲透壓值的準確性直接影響著實驗的結論和工業生產的質量控制。如果儀器未能經過驗證，可能會導致數據誤差，進而影響到產品的質量或研究的正確性。尤其在高要求的科研實驗和制藥行業，驗證滲透壓儀不僅是確保數據準確的手段，更是合規和質量管理體系的一部分。 滲透壓儀的驗證過程 儀器出廠驗證 滲透壓儀在出廠時通常會進行初步的校準和驗證。此時，儀器的基本性能如準確性、線性響應等會得到測試。由于設備在使用過程中可能出現性能變化，因此，僅依賴出廠驗證無法保證長期準確性。 定期校準與驗證 滲透壓儀在長期使用后需要定期進行驗證。定期校準和驗證可以幫助識別和糾正儀器在使用過程中的任何誤差。驗證通常包括校準溶液的使用、交叉驗證法的應用、設備環境條件的檢查等步驟，以確保儀器持續保持其測量精度。 使用標準樣品 為了確保滲透壓儀的準確性，使用已知滲透壓值的標準樣品進行驗證是一種常見方法。通過對比儀器測得的滲透壓值與標準值，能夠及時發現儀器的偏差，從而采取相應的校準措施。 滲透壓儀驗證的必要性 保證實驗結果的準確性 滲透壓儀的驗證可以有效排除因儀器問題造成的數據偏差，從而確保實驗結果的準確性。無論是科研還是工業生產，準確的滲透壓數據都是進行進一步分析和決策的基礎。 符合法規要求 在某些行業，尤其是藥品生產和生物醫學領域，儀器的驗證是必須符合國際標準和法規要求的。定期驗證不僅能確保儀器的性能，還能確保產品的質量符合相關的法律法規要求，避免不必要的風險。 提高數據可靠性 通過驗證，能夠消除因儀器不準確而產生的誤差，保證數據的可靠性。這對于需要長期積累數據的實驗尤其重要，例如在藥品研發過程中，數據的持續性和準確性直接決定著研究的成功與否。 如何進行滲透壓儀驗證 滲透壓儀的驗證通常需要專業技術人員和精確的測試設備。驗證過程涉及以下幾個步驟： 校準溶液的選擇與使用：根據儀器的類型和所測量的溶液種類選擇適合的校準溶液。 環境條件的控制：溫度、濕度等因素會影響滲透壓測量的準確性，因此需要對實驗環境進行嚴格控制。 交叉驗證法：通過與其他已知準確性的儀器進行對比，確保儀器的測量結果無誤。 通過這些驗證手段，可以確保滲透壓儀始終處于佳工作狀態，避免因設備誤差導致的實驗失誤。 結論 滲透壓儀的驗證不僅是確保儀器性能的關鍵，也是保證科研實驗和工業應用中數據準確性和可靠性的必要措施。通過定期驗證和校準，能夠消除潛在的誤差，確保測量結果的高效性和精確性。對于那些依賴滲透壓數據的行業和領域，科學的驗證程序不可忽視，是保障實驗質量、符合行業規范和實現持續發展的基礎。
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- 2022-11-30 10:27:15第三方純蒸汽質量檢測、純蒸汽品質檢測，純蒸汽驗證
- 第三方純蒸汽質量檢測、純蒸汽品質檢測，純蒸汽驗證通常由純蒸汽發生器產生的蒸汽，其冷凝應符合WFI的要求。純蒸汽廣泛用于制藥行業的許多領域，如滅菌罐、高壓滅菌器、過濾器和管道系統，以及滅菌器中的產品。此外，它還用于潔凈室系統中的空氣潤濕。由于以下原因，需要進行蒸汽測試：檢查蒸汽質量。根據 HTM 01-01、HTM 2010 和 EN 對工廠/公用事業/清潔/純蒸汽發生器、蒸汽分配系統和蒸汽供應進行認證，285.To 立即滿足您的監管機構/質量保證要求。進行了所有強制性的測試，以檢查純蒸汽的質量。所有測試，測試方法以及標準指南如下：A）測試類型 - 不凝性氣體測試，干燥度測試和過熱測試.B）測試方法 - 物理測試C）指南參考 - HTM 01-01，HTM 2010，EN 285。
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