無線實時驗證系統， 將實時驗證提升到新的高度

 Kaye ValProbe RT 系統包含獨特的設計理念，集合了無線實時系統和一個驗證操作控制臺。

操作控制臺是一個堅固的、專用于連接 Kaye ValProbe RT和原來的 Kaye硬件的操作控制臺。其預安裝了所有 Kaye軟件，并僅用于驗證工作而設計。該理念極大的簡化了軟件的驗證和對不斷變化的電腦、操作系統和核心負載的依賴。Kaye ValProbe RT 提供簡便的、專業的和可靠的驗證。

Kaye ValProbe RT 直觀、高效且易于操作-允許你集中精力在驗證而不是技術。

Kaye ValProbe RT 記錄器因為不使用有線的傳感器方式，無線記錄器容易進入惡劣的、偏遠的和難以達到的環境，大大的減少了驗證時間和相關成本。

 應用

• 蒸汽滅菌柜 (高壓滅菌柜)

• 干熱滅菌

• 在線滅菌 (SIP)

• 水浴滅菌柜

• 滅菌鍋

• 培養箱

• 穩定性試驗箱

• 冰箱

• 凍干機

• 罐體/容器

市場

• 制藥工藝

• 醫療設備滅菌

• 食品工藝

• 環境監測

 Kaye ValProbe RT無線實時系統

無線系統的設計目的是提供方便的訪問過程和驗證數據。記錄器可以通過與 Kaye 操作控制臺結合在一起的無線實時基站進行編輯。

無線實時基站可以通訊和收集多達50個無線實時記錄器的數據。該系統經過特別設計，在惡劣條件下非常可靠，例如：0-5bar，-85°C至140°C。

特點

•  驗證期間，在惡劣的條件下通過射頻獲取實時數據

•  射頻范圍達100米

• 溫度范圍 -85 至 400°C

• 每個傳感器可以存儲100,000 組數據

• 掃描頻率快可以達到1秒鐘

• 無線系統可以容納50個記錄器/250個傳感器

• 客戶可隨時更換的電池組

• 精度 0.1°C

• 無與倫比的電池壽命

 無線實時基站

基站充當獨立的記錄器和無線實時系統軟件之間的接口。基站用于驗證、前校準和后校準。其緊湊的設計，包含一個備用電池，使其非常適合現場或桌面應用。

特點

•  雙天線技術/允許安裝于滅菌柜的天線

•  緊湊的設計便于現場或桌面操作

•  可以作為獨立系統操作/內部32GB內存

•  供電電源 100 – 240 V

•  備用電池可以支持10分鐘

•  以太網連接

•  高速USB射頻讀卡器接口 (MOPS)

•  LED 指示燈-指明電池和驗證狀態

•  記錄器喚醒聲音指示器

•  喚醒裝置

•  CE, UL 認證

 無線實時溫度記錄器

溫度范圍 -85°C 至 400°C

無線實時記錄器具有寬廣的溫度范圍從-85°C 至 400°C。對于超低溫和高溫的應用，一個解決方案即可滿足，同時可以耐受最高5bar的壓力。

RTD鉑電阻技術具有無與倫比的測量精度，并且全新的記錄器電子元器件設計保證了電池壽命的延續。

用戶可以編輯采樣頻率最快為1秒鐘，每個傳感器都可以收集保存最多100,000組數據。天線分集理念保證了無與倫比的射頻通訊的可靠性。

溫度記錄器 – 直式

特點

• 記錄器整體溫度范圍：-85°C 至 140°C

• 單溫度傳感器

• 傳感器長度 1.5, 3, 6, 9”英寸

• 傳感器直徑 3mm；0.118”英寸

溫度記錄器 – 可彎曲

單或雙傳感器記錄器

特點

• 記錄器整體溫度范圍：-85°C 至 400°C

• 單或雙可彎曲傳感器可選

• 傳感器長度12, 24, 36”英寸

• 傳感器直徑2,4mm; 0.095”英寸

凍干機專用記錄器

特點

• 記錄器整體溫度范圍：-85°C 至 140°C

• 表面接觸式傳感器

• 接觸式傳感器直徑 32mm；1.26”英寸

• 優化的表面設計也可以用于低真空應用

溫度記錄器 – 軟線

軟線溫度傳感器記錄器是單通道、雙通道或5-通道傳感器記錄器可選

 特點

• 記錄器整體溫度范圍：-85°C 至 140°C

• 單通道、雙通道、5-通道軟件傳感器可選

• 傳感器長度 40”英寸

• 傳感器頂端直徑 2.4mm, 長度 25mm；0,98”英寸

 壓力和溫度記錄器

無線實時壓力/溫度記錄器具有寬廣的溫度范圍從0°C 至 140°C。記錄器可以一次性完美的解決壓力和溫度的測量，并且壓力最多可達5bar。

 RTD鉑電阻技術具有無與倫比的測量精度，并且全新的記錄器電子元器件設計保證了電池壽命的延續。

 天線分集理念保證了無與倫比的射頻通訊的可靠性。

 特點

•  記錄器整體溫度范圍：0°C 至 140°C

•  壓力范圍 0  5 bar，1mbar 分辨率

• 1/4 NPT 連接配件

 Kaye ValProbe RT 無線實時軟件

資產中心數據管理

Kaye 無線實時包含一個直觀的資產數據管理理念，允許你更快更有效的存儲和訪問你的數據。每個人在進行試驗時，無論是滅菌柜或凍干機等等，可以設置并定義為一個資產。所有與該資產相關的文件和數據，如設定的程序、校準數據、或驗證數據文件，有序的并存儲在一個單獨的界面周圍作為基本的資產數據。該資產也可以上傳其他文件，像是標準操作規程或證書，并將其與資產關聯起來。資產可以分類，并按類型、位置、生產商等排序，便于訪問。

傳感器校準確認

Kaye 是最先設計記錄器自動校準/后校準特性的，其具有消除手動方法引起的誤差，提高了記錄器后校準的精度。Kaye 無線實時系統是兼容現有的 Kaye IRTD 和校準溫浴。自動校準/后校準特性，不需要專業培訓即可確保精度，并且重復后校準工作，所有的操作都會被記錄下來。

無線實時系統位置分布圖

Kaye 驗證操作控制臺包含一個多樣的、靈活的報告工具，用于分析和歸檔你的關鍵性驗證數據。報告工具是一個獨立的應用，是無縫的整合到 Kaye 軟件中的。其可以不僅僅用于分析和歸檔無線實時系統文件，也可以用于 Validator AVS文件。它同時提供一些新的特性和增強功能的報告工具，報告工具的設計有無線總結報告、詳細報告和校準報告格式；報告是經過驗證的可接受的格式。增強的曲線圖報告、程序設定報告，以及新的報告，例如無線實時位置分布圖，合格/失敗報告，可以更快和更詳細的方法來分析你的數據。報告可以預覽、打印、保存為 PDF 或輸出成 CSV 格式。

配置選擇

在生成報告之前，報告工具提供許多配置選擇：

• 包含在報告中的傳感器

• 傳感器分組

• 傳感器位置和描述

• 定義循環 ( 驗證，暴露等等)

• 計算 (統計學，致死率，飽和度，MKT等等)

• 頁眉 / 頁腳

• 曲線圖

• 模板

• 合格/失敗標準

這些特性提供最大的靈活性，使得到的數據和計算是你想要的合適的格式，來滿足你的驗證報告需求。

電子簽名

Kaye ValProbe RT無線實時系統是特別設計為保證 FDA 21 CFR Part 11合規性。所有的記記錄數據，包括校準補償、設定程序參數和管理任務是被保存在安全的、加密的、防止篡改的電子記錄格式，只能通過系統軟件進入。除預先配置的權限級別之外，還可以更明確的對每個用戶設定權限。數據同步到一個共享的文件夾中，可以對配置和數據文件互換到另一臺Kaye 驗證操作控制臺上，像是你的資產、設定的程序和驗證文件。Kaye ValProbe RT無線實時系統也可以同步到用戶數據庫中，并且多個控制臺的合并跟蹤審計，使其可以進行排序、搜索和打印部門相關的跟蹤審計，例如在指定時間內列表中所有的通過同步的 Kaye 驗證操作控制臺登錄失敗提示。每個操作控制臺有一個可以自定義的設備 ID 識別號。

IQ/OQ 方案

安裝確認/操作確認規程文件，根據 Kaye 的建議，規定了一系列的規程以確保Kaye ValProbe RT無線實時系統正確的安裝和操作，并且有充分的文檔和控制滿足cGMP的需求。提供IQOQ文檔，允許用戶為適應公司的特殊需求進行修改文件。

IQ/OQ規程包含以下文件：

• 安裝確認規程文件

• 操作確認規程文件

•  操作確認文檔 - 報告

• 標準操作規程文件

如果你喜歡由 Kaye 的專業人員執行IQ/OQ，我們還提供現場驗證IQ/OQ服務。