近日，國內首個核酸提取設備醫藥行業標準《核酸提取儀（YY/T1908-2023）》（下稱《標準》）由國家藥監局發布。《標準》由北京市醫療器械檢驗研究院牽頭，聯合、中國食品藥品檢定研究院、北京協和醫院、北京天壇醫院等單位共同制定，是天隆繼2017年牽頭制定《核酸提取試劑盒（磁珠法）（YY/T1717-2020）》行業標準后參與起草的又一重要規范。

《標準》從產品外觀、加樣準確性及重復性、機械臂運動性能、溫度控制性能等維度對核酸提取儀的生產制造進行了全面規范，為國內自動化核酸提取設備提供了全面具體的評價體系和質量標準。

長期投身于基因檢測、分子診斷領域，針對核酸提取自主研發了涵蓋數個型號核酸提取儀、全自動核酸工作站及相關設備、100余種核酸提取配套試劑在內的磁珠法核酸提取系統，在臨床診斷、疫情防控、食品安全、海關檢疫及科學研究等領域得到廣泛應用，先后服務于禽流感、甲流、非洲豬瘟、新冠肺炎、猴痘等公共衛生事件防控，滿足國家重大需求，受到央視新聞、新華網等權威媒體報道。

多年專注成就專業。截止目前，核酸提取設備獲得數十個國內NMPA、歐盟CE、美國FDA等權威注冊及認證，在國內30余個省、自治區、直轄市的數千家醫療機構、疾控中心及第三方醫學檢驗所和海外100余個國家及地區得到廣泛應用。

北京安貞醫院（央視新聞）

作為國家級專精特新“小巨人”企業，自主創新基因植根于的血液之中。針對多樣本自動化提取易污染問題，我們創新研發旋轉混勻提取技術，并獲發明專利授權（專利號：ZL201710435931.8），結合負壓HEPA空氣過濾、紫外消毒、液滴捕捉、實驗分區等措施，極大降低污染風險，確保核酸提取質量，有效保障操作人員及環境安全。除此之外，掃碼槍自動識別程序、wifi遠程操控、全彩觸屏操作、單條預封裝試劑等創新設計......我們堅持致力于產品標準和質量的不斷升級，同時期待為基因檢測和分子診斷行業的高質量發展賦予更多可能。

《標準》的發布填補了國內核酸提取設備行業標準的空白，也見證了在行業示范、標準引領方面實現新突破。作為分子診斷行業的探索者，將在尋求自身可持續發展路徑的同時，始終堅持從國家及行業的發展趨勢中進行自我審視，汲取全新動能，為行業規范化、標準化、高質量發展持續賦力。

文字：李   馳

美編：梁玉翠

責編：李   馳