標際課堂第16講——藥包材關聯(lián)評審機遇與挑戰(zhàn)
藥品品質是事關人類健康的頭等大事，嚴格的評審與注冊制度是保障藥品品質的關鍵。
1 藥包材監(jiān)管發(fā)展歷程
從藥包包材監(jiān)管發(fā)展歷程可以看到，國家對藥包材品控是十分重視的，監(jiān)管制度不斷發(fā)展與成熟，也越來越趨于合理。同時，對藥品與藥包材企業(yè)也提出了更高要求，機遇與挑戰(zhàn)并存。
2 影響藥品品質的主要因素
關聯(lián)審評列入注冊范圍的十一大類藥包材產品：
① 輸液瓶（袋、膜及配件）、 ② 安瓿、 ③ 藥用注射劑、口服或者外用劑型）瓶（管、蓋）瓶、 ④ 藥用膠塞、 ⑤ 藥用預灌封注射器、 ⑥ 藥用滴眼（鼻、耳）劑瓶（管）、 ⑦藥用硬片（膜）、 ⑧ 藥用鋁箔、 ⑨ 藥用軟膏管（盒）、 ⑩ 藥用噴（氣）霧劑泵（閥門、罐、筒）、 ? 藥用干燥劑。
新舊評審對比如下：
| 獨立審評（舊） | 共同審評（新） | |
責任主體 | 監(jiān)管機構獨立評審藥包材、僅考慮藥包材法規(guī)。不考慮使用藥品的情況和特殊性。監(jiān)管機構負責審批發(fā)放注冊證、日常監(jiān)管。 | 藥品上市許可持有人根據(jù)制劑質量要求，根據(jù)藥包材與藥品相容性選擇合適的原輔包材。許可持有人對所選用的藥包材質量負責，與藥包材企業(yè)共同監(jiān)督包材質量。 |
包材選擇 | 藥企選擇包材時，僅需要關注藥包材是否有注冊證。 | 選擇的藥包材必須有登記號，藥品申報才能受理。通過關聯(lián)審評審批，相關藥品制劑申請才能得到批準。 |
包材變更 | 僅需要得到批件，便可以執(zhí)行包材變更，僅需通知藥品企業(yè)即可。 | 許可持有人應根據(jù)藥包材變更情況，及時評估藥包材變更對制劑質量的影響。藥包材變更內容需要和藥品進行關聯(lián)審評，通過后方可在制劑生產中實施。 |
3 藥包材關聯(lián)評審優(yōu)勢、機遇與挑戰(zhàn)
建立以藥品上市許可證持有人為責任主體的藥品質量管理體系、藥品與藥包材建立關聯(lián)評審機制會帶來以下優(yōu)勢：
提高了藥品注冊質量和效率，并保證了藥品的安全性、有效性和質量可控性。
為藥品制劑產品研發(fā)提供更多支持與選擇，減少研發(fā)經(jīng)費、減輕了企業(yè)負擔。
藥包材企業(yè)在研發(fā)新產品、開發(fā)新客戶等方面更加方便。
如何維持一個有效運行并且能同時滿足法規(guī)要求和客戶要求的生產質量管理體系，則是藥包材生產企業(yè)面臨的Z大挑戰(zhàn)。而包材品質的提升離不開相關的檢測儀器設備。
廣州標際包裝設備有限公司致力于藥品包裝材料檢測設備研發(fā)與生產，具有針對藥包材的阻隔性、密封性、力學特性、化學穩(wěn)定性、老化與降解等性質進行檢測的系列先進儀器，并提供第三方藥包材相容性與理化特性檢測服務，為我國藥品包材的發(fā)展與品質監(jiān)控檢測提供全方位解決方案。
廣州標際藥包材阻隔性檢測儀器
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