【行業(yè)熱點(diǎn)】藥典委發(fā)布《無(wú)菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》第三次征求意見(jiàn)，無(wú)菌藥品包裝密封性檢測(cè)新要求！

來(lái)源：廣州標(biāo)際包裝設(shè)備有限公司      分類(lèi)：政策 2024-12-27 16:00:11 54閱讀次數(shù)

掃    碼    分   享

一、背景與意義

12 月 19 日，國(guó)家藥典委員會(huì)發(fā)函，就《無(wú)菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》展開(kāi)第三次行業(yè)征求意見(jiàn)工作，旨在為無(wú)菌藥品包裝系統(tǒng)密封性的研究與評(píng)價(jià)提供科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)闹笇?dǎo)原則與試驗(yàn)方法，從而進(jìn)一步確保藥品質(zhì)量以及民眾用藥安全。

長(zhǎng)久以來(lái)，藥品安全性和有效性都是藥品質(zhì)量的兩個(gè)核心要素，而包裝系統(tǒng)的密封性對(duì)確保藥品的安全性和有效性極為關(guān)鍵。鑒于此，國(guó)家相關(guān)部門(mén)對(duì)藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則也是進(jìn)行了多次更新。從2020 年藥品審評(píng)中心（CDE）推出《化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南》，到2024 年國(guó)家藥典委發(fā)布《無(wú)菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則》征求意見(jiàn)稿，這一系列文件彰顯出我國(guó)藥品包裝系統(tǒng)密封性研究愈發(fā)規(guī)范與深入，也表明制藥行業(yè)需持續(xù)強(qiáng)化對(duì)藥品包裝系統(tǒng)密封性的質(zhì)量管控。

二、指導(dǎo)原則的核心內(nèi)容

此次《無(wú)菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》較為完整地涵蓋了無(wú)菌藥品包裝系統(tǒng)的密封性相關(guān)的主要考察內(nèi)容，詳細(xì)闡述無(wú)菌藥品包裝系統(tǒng)的泄漏方式、泄漏風(fēng)險(xiǎn)、密封性試驗(yàn)方法選擇、方法驗(yàn)證和結(jié)果評(píng)價(jià)等相關(guān)要求。

1、泄漏方式及質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)

指導(dǎo)原則明確指出包裝系統(tǒng)更需要關(guān)注包裝系統(tǒng)密封性對(duì)藥品質(zhì)量的影響，并表明滲透不屬泄漏的考察范圍。詳細(xì)列舉了幾種泄漏方式及其對(duì)應(yīng)可能產(chǎn)生的產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，如下：

2、包裝密封質(zhì)量檢測(cè)與產(chǎn)品生命周期中包裝系統(tǒng)的密封性研究

值得一提的是，“包裝的密封質(zhì)量”與“包裝系統(tǒng)的密封性”是兩個(gè)不同的概念，在指導(dǎo)原則里，這也是兩部分的內(nèi)容。指導(dǎo)原則明確指出，包裝密封質(zhì)量檢測(cè)可表征包裝封口的質(zhì)量，不能替代包裝系統(tǒng)密封性試驗(yàn)，密封質(zhì)量檢測(cè)和包裝系統(tǒng)密封性試驗(yàn)結(jié)合起來(lái)可進(jìn)一步確保包裝系統(tǒng)的密封性。

針對(duì)包裝密封質(zhì)量檢測(cè)，指導(dǎo)原則列舉了幾種常用的檢測(cè)方法，包括：扭矩檢測(cè)、爆破強(qiáng)度試驗(yàn)、密封強(qiáng)度試驗(yàn)、殘余密封力(RSF)檢測(cè)和超聲波檢查法。此外，還闡明了包裝系統(tǒng)密封性的評(píng)估和監(jiān)測(cè)應(yīng)從產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理角度出發(fā)，貫穿產(chǎn)品的生命周期。

3、密封性試驗(yàn)方法及密封性試驗(yàn)方法的選擇

指導(dǎo)原則重點(diǎn)放在試驗(yàn)方法部分，文件中詳細(xì)列舉了10種可選擇的試驗(yàn)方法，并將各個(gè)方法以附形式在指導(dǎo)原則正文后列出。此外，鑒于陽(yáng)性對(duì)照樣品的制備是密封性工作開(kāi)展中必不可少的一環(huán)，文件還擬定了陽(yáng)性對(duì)照樣品制備和標(biāo)定要求，更好的規(guī)范和指導(dǎo)陽(yáng)性對(duì)照樣品的制備。本文簡(jiǎn)單列舉了指導(dǎo)原則中的10種試驗(yàn)方法及泄漏檢測(cè)限，見(jiàn)下表：

試驗(yàn)方法	泄漏檢測(cè)限
	氣體泄漏率 (std·cm3 /s)	泄漏孔徑 （μm）
真空衰減試驗(yàn)法	1.4×10-4<氣體泄漏率≤3.6×10-3	1.0< 泄漏孔徑≤5.0
高壓放電試驗(yàn)法	1.4×10-4<氣體泄漏率≤3.6×10-3	1.0< 泄漏孔徑≤5.0
激光頂空分析試驗(yàn)法	氣體泄漏率＜1.4×10-6	泄 漏 孔 徑<0.1
壓力衰減試驗(yàn)法	1.4×10-4<氣體泄漏率≤3.6×10-3	1.0< 泄 漏孔徑≤5.0
示蹤氣體試驗(yàn)法 （真空模式）	氣體泄漏率＜1.4×10-6	泄 漏 孔 徑<0.1
質(zhì)量提取試驗(yàn)法	1.4×10-4<氣體泄漏率≤3.6×10-3	1.0< 泄 漏孔徑≤5.0
微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)法 （浸沒(méi)式）	3.6×10-3<氣體泄漏率≤1.4×10-2	5.0<泄漏孔徑 ≤10.0
示蹤液試驗(yàn)法	3.6×10-3<氣體泄漏率≤1.4×10-2	5.0<泄漏孔徑 ≤10.0
液下氣泡試驗(yàn)法	3.6×10-3<氣體泄漏率≤1.4×10-2	5.0<泄漏孔徑 ≤10.0
示蹤氣體試驗(yàn)法 （嗅探模式）	1.4×10-6≤氣體泄漏率≤1.4×10-4	0.1≤泄漏孔徑≤1.0

此外，指導(dǎo)原則對(duì)密封性試驗(yàn)方法的驗(yàn)證、系統(tǒng)適用性和結(jié)果評(píng)估也作了詳細(xì)解釋。

三、無(wú)菌藥品包裝系統(tǒng)密封性測(cè)試方案

新標(biāo)準(zhǔn)新要求，對(duì)于藥品生產(chǎn)企業(yè)而言，這是一次全面審視與優(yōu)化自身包裝密封工藝與質(zhì)量控制體系的絕佳機(jī)會(huì)，通過(guò)深入研究并積極反饋意見(jiàn)，能夠進(jìn)一步提升企業(yè)在無(wú)菌藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的核心競(jìng)爭(zhēng)力，確保產(chǎn)品質(zhì)量始終符合高標(biāo)準(zhǔn)要求。

廣州標(biāo)際針對(duì)國(guó)家藥典委員會(huì)公示的《無(wú)菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》推出了以下解決方案。歡迎咨詢(xún)交流。

01

AUTO GBM-L1 微泄漏密封測(cè)試儀

密封試驗(yàn)方法：附1 真空衰減試驗(yàn)法

02

AUTO GBM-L2 雙壓法微泄漏密封測(cè)試儀

密封試驗(yàn)方法：

附1 真空衰減試驗(yàn)法

附4 壓力衰減試驗(yàn)法

03

GBM-D1智能密封性能測(cè)試儀

密封試驗(yàn)方法：附4 壓力衰減試驗(yàn)法

04

GB-M3密封試驗(yàn)儀

密封試驗(yàn)方法：

附7 微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)法（浸沒(méi)式）

附8 示蹤液試驗(yàn)法

附9 液下氣泡試驗(yàn)法

05

GB-M2 密封儀

密封試驗(yàn)方法：

附8 示蹤液試驗(yàn)法

附9 液下氣泡試驗(yàn)法

END

往期精彩回顧

榮耀蟬聯(lián) | GBPI標(biāo)際順利通過(guò)國(guó)家專(zhuān)精特新小巨人企業(yè)復(fù)核

全生物降解農(nóng)用地膜檢測(cè)項(xiàng)目及儀器

2025版《中國(guó)藥典》即將頒布，塑料類(lèi)藥包材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系差異分析及應(yīng)對(duì)方案

GBPI標(biāo)際，旨在幫助全球客戶(hù)擁有更先進(jìn)、更精準(zhǔn)、更穩(wěn)定的檢測(cè)技術(shù)與解決方案，并幫助客戶(hù)控制運(yùn)營(yíng)成本、提升產(chǎn)品質(zhì)量，且確保其包裝性能檢測(cè)符合國(guó)際及所屬?lài)?guó)標(biāo)準(zhǔn)!

我們始終貫徹全球化承諾，借助一系列行業(yè)創(chuàng)新的產(chǎn)品，為客戶(hù)提供先進(jìn)的創(chuàng)新技術(shù)、便捷采購(gòu)方案和全方位的服務(wù)。

關(guān)注廣州標(biāo)際 了解更多

參與評(píng)論

評(píng)論

登錄后參與評(píng)論

登錄

獲取驗(yàn)證碼

我已經(jīng)閱讀并接受《儀器網(wǎng)服務(wù)協(xié)議》

立即登錄

推薦閱讀

• 

  【行業(yè)熱點(diǎn)】藥典委發(fā)布《無(wú)菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》第三次征求意見(jiàn)，無(wú)菌藥品包裝密封性檢測(cè)新要求！

  【行業(yè)熱點(diǎn)】藥典委發(fā)布《無(wú)菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》第三次征求意見(jiàn)，無(wú)菌藥品包裝密封性檢測(cè)新要求！

  廣州標(biāo)際包裝設(shè)備有限公司 31

  2024-12-23

• 

  【行業(yè)熱點(diǎn)】藥典委發(fā)布《無(wú)菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》第三次征求意見(jiàn)，無(wú)菌藥品包裝密封性檢測(cè)新要求！

  12 月 19 日，國(guó)家藥典委員會(huì)發(fā)函，就《無(wú)菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》展開(kāi)第三次行業(yè)征求意見(jiàn)工作，旨在為無(wú)菌藥品包裝系統(tǒng)密封性的研究與評(píng)價(jià)提供科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)闹笇?dǎo)原則與試驗(yàn)方法，從而進(jìn)一步確保藥品質(zhì)量以及民眾用藥安全。

  廣州標(biāo)際包裝設(shè)備有限公司 54

  2024-12-27

• 

  純干貨！一圖讀懂2025版中國(guó)藥典《9628無(wú)菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則公示稿（第二次）》

  一圖可讀懂9628密封性指導(dǎo)原則的內(nèi)容。建議收藏！

  廣州標(biāo)際包裝設(shè)備有限公司 67

  2024-07-09

• Sumspring三泉中石參與的《關(guān)于無(wú)菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則標(biāo)準(zhǔn)草案的公示》發(fā)布

  濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司 286

  2024-02-21

• 

  GMP無(wú)菌藥品附錄征求意見(jiàn)稿重磅發(fā)布！包裝容器密封性?xún)?nèi)容變化！

  GMP無(wú)菌藥品附錄征求意見(jiàn)稿重磅發(fā)布！包裝容器密封性?xún)?nèi)容變化！

  浙江泰林生物技術(shù)股份有限公司 196

  2025-03-24

• 

  藥典委二次公示元素雜質(zhì)指導(dǎo)征求意見(jiàn) 醫(yī)藥檢測(cè)儀如何保障藥品安全

  ?隨著科技的不斷發(fā)展，醫(yī)藥檢測(cè)儀已經(jīng)成為了藥品安全領(lǐng)域的重要工具。近日，藥典委二次公示元素雜質(zhì)指導(dǎo)征求意見(jiàn)，這一舉措無(wú)疑將對(duì)藥品安全產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響。

  819

  2023-12-06

  中國(guó)藥典 醫(yī)藥檢測(cè) 醫(yī)藥雜質(zhì)分析

• 乳品行業(yè)新國(guó)標(biāo)（征求意見(jiàn)稿）發(fā)布，要求檢測(cè)這些項(xiàng)目!

  山東美正生物科技有限公司 102

  2023-12-28

• Z新藥品包裝材料檢測(cè)解決方案

  濟(jì)南賽成電子科技有限公司 699

  2021-09-28

• 

  香水瓶密封性檢測(cè)儀

  MFY-06密封性檢漏儀可以幫助日化產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)，包裝生產(chǎn)企業(yè)，質(zhì)檢機(jī)構(gòu)，第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)等質(zhì)量檢測(cè)部門(mén)，進(jìn)行成品及包裝的密封性檢測(cè)，從而保障產(chǎn)品在運(yùn)輸、儲(chǔ)存過(guò)程中的產(chǎn)品質(zhì)量。

  468

  2022-07-17

  MFY-06密封性檢漏儀

• ZG藥典2015版無(wú)菌檢查法 解讀無(wú)菌檢查對(duì)實(shí)驗(yàn)環(huán)境的要求

  默克化工技術(shù)（上海）有限公司廣州分公司 813

  2016-05-06

• 

  國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管局發(fā)布糧油中γ-氨基丁酸的測(cè)定高效液相色譜法征求意見(jiàn)稿 對(duì)儀器行業(yè)有何新要求？

  儀器行業(yè)需要開(kāi)發(fā)更為人性化的操作界面和功能強(qiáng)大的數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)。這包括簡(jiǎn)化操作流程，提供智能化的故障診斷和維護(hù)提示，以及實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)的有效管理和追蹤。

  377

  2024-04-20

  市場(chǎng)監(jiān)管局 高效液相色譜儀 儀器行業(yè)發(fā)展

• 

  國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布：疫情防控加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室生物安全監(jiān)督管理(征求意見(jiàn)稿)

  根據(jù)《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》、《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)，現(xiàn)就做好實(shí)驗(yàn)室生物安全監(jiān)督管理工作提出如下要求。

  22065

  2020-05-17

  疫情防控 實(shí)驗(yàn)室生物 安全監(jiān)督管理

• 

  海底電(光)纜建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境影響評(píng)價(jià)文件審批原則(征求意見(jiàn)稿)

  近兩年,隨著全球經(jīng)濟(jì)一 體化進(jìn)程的加快和國(guó)際間信息交流需求的增長(zhǎng),海底光纜建設(shè)仍 將持續(xù)快速發(fā)展。

  1240

  2021-12-25

  海底電(光)纜建設(shè)項(xiàng)目 環(huán)境影響評(píng)價(jià)文件審批原則

• 

  今日話(huà)題丨關(guān)于推進(jìn)寧?kù)o小區(qū)建設(shè)的指導(dǎo)意見(jiàn)（征求意見(jiàn)稿）發(fā)布！

  青島和誠(chéng)全方位助力寧?kù)o小區(qū)建設(shè)、解決“家門(mén)口的”噪聲污染問(wèn)題！

  青島和誠(chéng)環(huán)保科技有限公司 33

  2024-10-25

• 

  國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布體外膜肺氧合(ECMO)技術(shù)管理規(guī)范(征求意見(jiàn)稿)

  國(guó)家衛(wèi)生健康委組織專(zhuān)家起草了《體外膜肺氧合(ECMO)技術(shù)管理規(guī)范》。現(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。

  855

  2020-07-12

  體外膜肺氧合 ECMO 技術(shù)管理規(guī)范