FDA的數據可靠性和CGMP合規性
簡介
美國食品藥品管理局（FDA，Food and Drug Administration）于2016年發布指導性文件草案1，提出了有關數據可靠性和合規性的概念。指導性文件專門針對“在 CGMP (現行生產管理規范，Current Good Manufacturing Practices)檢查期間，發現越來越多的涉及數據可靠性的CGMP違規現象”。本文旨在討論在指導性文件草案中適用TOC分析、Sievers? M9 TOC分析儀和 DataPro2?（DP2）軟件的部分章節。
TOC分析
在指導性文件草案中的應用
第 I、II節：介紹和背景
雖然指導性文件自定位為不具約束力的建議，但文件的總體未來目的是可以預期的。FDA指出，在CGMP檢查期間，違反數據可靠性的情況呈上升趨勢，這就使FDA有必要就規則要求提出澄清和解釋。
這兩節還詳細解釋了21 CFR Part 11中有關數據可靠性的內容，即電子記錄和電子簽名的確切范圍和應用。Sievers在其它應用文獻2中全面介紹了21 CFR Part 11，以及如何利用 DataPro2軟件來達到21 CFR Part 11規則要求。
第 III 節：問題和答案
指導性文件的后面以“問答”形式提出了18項問題。本文只討論適用于TOC分析的部分。下面列出指導性文件中的問題和問題所在的行號，以方便用戶查找。下面還列出指導性文件的要求，并總結了如何用Sievers M9分析儀和DataPro2來達到這些規則要求。
結論
數據可靠性概念的不斷發展，引起人們對這些觀點和概念的深入探討。Sievers分析儀鼓勵人們參與探討和解釋。
參考文獻
1. Data Integrity and Compliance with CGMP- Guidance for Industry, 2016. 2018 年1月2日檢索, https://www.fda.gov/downloads/drugs/guidances/ucm495891.pdf.
2. 21 CFR Part 11, Electronic Records and Signatures with the Sievers M9 TOC Analyzer and DataPro2 Software, 300 40028, 2018.
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