2023年3月9日，由上海市生物醫藥產業發展領導小組指導，賽默飛世爾科技與蒲公英Ouryao聯合主辦的首屆中國疫苗創新與未來發展峰會于上海成功舉辦。作為2023上海國際生物醫藥產業周的系列活動，峰會匯聚中國疫苗行業，從監管方到企業方數位業內頂 尖專家，以“智跨時代，創領未來”為主題，共話疫苗行業生態發展、產業動向、政策法規、創新策略、前沿技術。

疫苗大咖說

峰會現場，長春生物制品研究所有限責任公司-質量保證負責人兼預認證辦公室主任-邱野先生，康希諾生物股份公司-副總裁-李軍強先生，華北制藥金坦生物技術股份有限公司-總經理-張衛婷女士，斯微（上海）生物科技股份有限公司-聯合創始人、首席技術官-沈海法教授，沃森集團上海澤潤生物科技有限公司-質量副總裁-崔志英，五位峰會演講嘉賓針對疫苗生產質量體系、國際化、出海、新技術、產業規劃和發展思路等疫苗行業的熱點話題進行了深入的內容分享。

01、看中國疫苗的發展，對標國際，我們的核心差距在哪里呢？

邱野 先生

長春生物制品研究所有限責任公司

質量保證負責人兼預認證辦公室主任

邱野：從質量體系的核心來看，中國疫苗行業和國際并沒有太大的差距，但是在質量體系建設和運行方面尚存在一些不足，這個是需要我們持續提升的。

首先，一些基礎研究工作還是做的不到位。

像一些工藝的研究和控制、廠房設計，包括質量風險的管理，以及一些無菌保障技術都需要開展一些基礎的研究工作。做廠房設計時缺少一些專業化的人員（比如無菌保障技術人員、廠房設計的專業人員以及設施設備的專業人員）來一起充分討論和探討。可能現在更多的是一種拿來主義，去一些先進的廠房去看一眼，覺得設計很好的就拿了過來，至于為什么這樣設計，可能沒有具體的、很好的研究。

其次，疫苗行業的發展不能只靠疫苗生產企業，還包括上下游產業鏈的共同發展。

比如說潔凈區用的潔凈服的質量標準（國標），是2013年由一個專業協會制定的。該標準可能更適用于一些電子廠，對于制藥行業來說并不是很適用。對于一些防塵率，比如微粒的阻隔率，實際上缺少具體的研究，所以需要行業產業鏈上下游的共同發展，才能夠保證疫苗行業的整體發展。

第三，對于疫苗企業本身，質量體系雖然說構建的還是很完善的，但是運行和落地仍存在一定的問題。

舉一個最簡單例子，比如說偏差調查就是最常見的東西，很多偏差的目的就是想得到一個結果，最 后通過一些人員的培訓，修訂SOP草草了事。實際上到底是什么原因導致的，采取什么措施能夠預防這種偏差的再次發生，做的不是很扎實。

所以對疫苗行業來說，需要沉下心來更加努力的去完善質量意識和質量基礎。中國疫苗行業具備百年的歷史積淀，同時新冠疫苗的研發與生產也讓世界看到了中國疫苗的研發能力和生產能力。相信終有一天中國疫苗行業會在所有專家和同行的共同努力下趕超或引領國際標準。

02、中國疫苗國際化需要哪些探索，面臨什么挑戰？

李軍強 先生

康希諾生物股份公司

副總裁

李軍強：中國疫苗的國際化是一個必然的過程，而新冠疫情加快了中國疫苗的國際化進程。在這之前也有國際化，國內有很多疫苗企業都經過了WHO的PQ檢查，產品逐漸供應世界。新冠加快疫苗國際化的主要體現是臨床先走出去，緊接著商業供應跟整個市場走向國際。

國際化過程中也伴隨著以下幾方面的挑戰：

第 一，管理團隊和人才一定要具有國際背景或者是對國際情況比較了解的、專業的管理團隊和人才。因為產品走出去，不僅僅是產品的事情，實際是在海外進行布局。

第二，生產質量與研發一定要與國際接軌。

所謂的國際接軌是要特別了解國際市場的要求，以國際法規、體系要求自身，只有這樣，產品才能符合國際市場需求。

第三，從產品角度來說，一定要有滿足國際臨床需求的產品。因為產品是基于臨床需求研發。如果對方沒有臨床需求，也不太可能想讓中國的企業去進行國際化。

其他方面例如資金，產業的國際化不是一家企業的，而是全產業鏈的國際化，這就需要有資金的加持。

03、中國疫苗要想出海成功都有哪些因素需要重 點考慮？

張衛婷 女士

華北制藥金坦生物技術股份有限公司

總經理

張衛婷：在疫苗行業從業20多年的歷程中，經歷了中國疫苗的起起伏伏。尤其是近十多年，中國疫苗企業在研發、生產、質量、監管、流通等方面都得到了非常大的提升。尤其近三年的疫情對疫苗企業也起到了非常大的推動作用。在該過程中，中國的疫苗企業表現不俗，以中生集團為代表，還有康希諾、科興的疫苗產品已出口到世界很多地方。作為中國人、疫苗人，感到非常的驕傲。

首先，現有的一些成熟的疫苗有多種出海方式，最重要的通道是WHO攜手全 球疫苗免疫聯盟（Gavi）采購。

WHO攜手Gavi和UNICEF，為缺乏疫苗的國家尋求安全及有質量保證的、低價可負擔的疫苗，根據各國情況制定了采購清單，更多的是為世界上比較貧困的一些國家采購，比如：非洲。采購清單分重 點疫苗、中等優先級和低優先級疫苗。優選聯合疫苗、多劑聯苗，因為采購價格比較低。所以企業要有清單里的疫苗品種，最 好有聯合疫苗，再就是生產成本要足夠低。據WHO官網顯示，中國疫苗品種在聯合國采購清單中的比例約在5%，占比非常小。

其次，更重要的是生產質量體系要符合WHO的預認證要求。

從WHO的預認證條款來說，很多企業已經達到了要求，但在一些細節上：如生產質量人員的質量意識足夠強，是不是能從風險角度出發，更好的預防和控制風險，真正確保疫苗的質量安全。再有就是，疫苗的申請資料如藥學資料、質量研究資料和臨床資料等要足夠完善。

第三，經濟實力加持。

不是所有的風險都能靠管理解決、防控。專家檢查時也會檢查到企業的一些細節做的不夠嚴謹，比如在防控無菌污染方面，要考慮提升硬件先進性，這是基礎。因此，想出口也要有一定的經濟實力。

第四，技術、研發能力要非常強。

針對一些疑難疾病、重大疾病，需要應用更先進的技術研發新型疫苗。

第五，要有自主知識產權，也是出口海外市場的必要條件。

總的來說，中國疫苗想出海成功，國家監管機構已經具備條件，更多的是決定于中國疫苗企業疫苗的品種、企業自身發展需求和經濟實力以及企業生產質量體系先進性等方面。

04、關于疫苗新技術未來幾年的發展趨勢

沈海法 教授

斯微（上海）生物科技股份有限公司

聯合創始人、首席技術官

沈海法：疫苗方面的技術有很多，像我們國家在新冠疫情開始的時候就定了5條技術路線，其中有4條技術路線的新冠疫苗已經批了，mRNA新冠疫苗還沒有批。但是我們希望很快就會有mRNA的疫苗批下來。

從歐美形勢來講，mRNA疫苗其實也起了很重要的作用。輝瑞新冠mRNA疫苗和莫德納新冠mRNA疫苗在抗疫中占了主導作用。已有5-10億人使用，對全 球的疫情防控也起了很重要的作用，而其他管線表現并不是太佳。

從疫苗領域來講，新冠疫苗是很小的一塊。有很多疫苗可以預防傳染病，比如流感疫苗、帶狀皰疹疫苗、狂犬疫苗；另外還有治 療性疫苗，比如治 療性腫瘤疫苗，這些在今后都會發揮很重要的作用。

mRNA疫苗具有得天獨厚的優勢，mRNA疫苗能夠使機體不但產生抗體而且能產生T淋巴細胞。有很多疾病的治 療不但需要抗體而且還需要T細胞才能最 大限度地起到作用。從技術發展來說，今后疫苗不單局限于現在的肌肉注射，還有其他各種各樣的遞送方式，比如說滴鼻、噴霧、靜脈給藥等。

在不久的將來，相對應的技術都會研發出來。我們斯微生物的研究人員也已經在這方面做出了很大的努力。

05、針對中國疫苗產業規劃和發展思路，您有什么樣的建議呢？

崔志英 女士

沃森集團上海澤潤生物科技有限公司

質量副總裁

崔志英：近幾年國家對疫苗行業推出了多項支持政策，從中我們可以看到從起初的規范化和合規要求到出臺法律，到現在的技術創新和行業引領等一系列變化，以及鼓勵疫苗企業集約化和規模化，避免同質競爭，不斷提升疫苗質量、安全性和效果，尤其是要解決卡脖子的技術、設備和原料問題。

目前，各大疫苗企業都在各地布局，包括廣州、北京、上海、成都等地，疫苗基地呈現了高端化、平臺化和規模化的特點。

其次，目前居民健康保護意識也在加強，像公共衛生傳染病的發生，以及HPV疫苗的普及，對將來疫苗消費市場都是很大的利好。

對于未來發展有幾個方面，我的考慮是首先創新型疫苗一定是我們未來的主要發展方向，目前其實已經有多家疫苗有突破性的進展。為滿足將來更安全、更優效的市場需求，包括聯苗、多價苗、以及新型的基因工程疫苗、治 療型疫苗。聯苗和多價苗將來是對單價苗的替代升級，包括五聯苗、六聯苗、麻腮風-水痘、更多價的肺炎疫苗等。

目前核酸疫苗也越來越受到重視。新冠mRNA疫苗在全 球多個國家的成功應用，促進了技術平臺的商業化和大規模生產。國內企業也也正積極趕超，加快布局mRNA技術平臺，未來將借助該平臺進一步開發帶狀皰疹疫苗，呼吸道合胞疫苗等等。

另外就是成人疫苗和治 療型疫苗，也為疫苗行業開拓了很大的空間。新生兒和兒童疫苗相對比較成熟，且以一類苗為主，隨著成年人尤其是中老年人對高品質疫苗的接受度不斷增加，預計會帶來廣闊的市場空間。

未來，治 療型疫苗對于慢性病、腫瘤、自身免疫性疾病也開拓了一個新的治 療途徑，但還需要繼續在人才和研發方面的投入。疫苗國際化也為疫苗企業增加了一個新的經濟增長點，更為重要的是展現我國作為大國的擔當和對全 球健康的責任。

國家鼓勵疫苗企業按照國際化標準生產，然后出口疫苗，目前已經有多家國內企業通過了WHO PQ預認證，證明了疫苗企業實力在不斷的增強，已經開啟了國際化征程。

由于疫苗的特點就是周期長、投入大以及高壁壘，國家監管也逐漸趨嚴，要求疫苗企業更加規范和集中，將來戰略合作以及兼并收購將可能成為疫苗進一步突破的重要手段。例如國外輝瑞的13價肺炎來自購并的惠氏，現在的mRNA疫苗也是和德國的BioNTech合作。國內越來越多的創新型研發型企業和具備產業化優勢的頭部企業也正不斷加深合作，形成發展合力。

二類疫苗將來會在市場上逐步的放大，現在很多民營企業的發展也非常強勁，行業領先的龍頭企業有望迎來快速增長新機遇。

隨著國際化合作以及國際銷售，中國的疫苗企業也會逐漸壯大，將來中國也會成為一個疫苗強國。

疫苗寄語

如果要評選歷史上對人類健康水平影響最 大的發明，疫苗排在首位應該是毫無爭議的。

2019年末新冠疫情全 球爆發以來，極大得推動了疫苗新技術的發展，疫苗出海也拓展了整個產業的發展路徑。

后疫情時代，中國疫苗人任重而道遠。期待與各位疫苗人共同為推動中國疫苗產業、為維護全 球公共衛生安全、共筑人類免疫屏障續寫新篇章。