預灌封注射針剛性測試儀

注射針剛性測試儀型號為GXY-02，為濟南三泉中石實驗儀器有限公司研發生產，適用于人體皮內、皮下、肌肉和靜脈 的注射針針管和其他醫療器械用硬直不銹鋼針管的撓度值測定。符合GB 18457-2015《制造醫療器械用不銹鋼針管》、YBB00092004-2015《預灌封注射器用不銹鋼注射針》、GB 15811-2001《一次性使用無菌注射針》相關要求。那么為什么要檢測注射針管剛性，已經檢測方法如何，下面濟南三泉中石技術人員將為您做簡要介紹：

在一次性使用無菌注射針、一次性使用靜脈輸液針、一次性使用麻醉用針及一次性使用靜脈采血針等醫療器械用不銹鋼針管都有針管剛性的要求。在實際測量中由于設置不同，其測量結果會產生不同，即存在測量偏差。所以需要用到注射針管剛性測試儀檢測各種針的剛性。

　　GXY-02是具有2015年藥包材標準規定的權限設置功能，儀器既可以觸摸屏操作，也可以按鍵操作，具有劃時代意思。GXY- 02新一代注射針管剛性試驗儀含有力值傳感器200N，還有位移傳感器，精確度達到0.001mm，通過多次試驗，儀器可以打印出zui大值、zui小值、平均值。測試原理是：將一規定的力，施加到兩端被支撐的針管的規定跨距的，測量其針管的撓度值。

鋼針管剛性測試儀技術參數               

撓度測量范圍         0-5mm     精度  ±0.01mm                 

設定載荷             5.5-60N   精度  ±0.1N               

擱針架距離           0-55mm    精度  0.5mm               

針管規格             0.3mm-3.4mm（正常壁、薄壁、超薄壁）               

加載速度             測試時 v=1mm/min   精度 ±0.1mm/min               

外形尺寸             460mmx340mmx400mm               

重    量             25Kg                 

工作溫度             5℃-40℃                

相對濕度             45%-80%，無凝露                

工作電源             220V±22V， 50Hz±11Hz

預灌封注射針剛性測試儀

　　預灌封注射器注射針剛性測試儀用于測量醫用注射針管的撓度值，測定醫用正常壁、薄壁、超薄壁注射針管的剛性大小，以評估醫用注射針管是否符合剛性要求。

　　試驗原理：

　　將一規定的力，施加到兩端被支撐的針管的規定跨距中心，測量其針管的撓度值。

　　適用標準：

　　GB 18457-2001-制造醫療機械用不銹鋼針管；

　　YBB 00092004-2015預灌封注射器用不銹鋼注射針；

　　GB 15811-2001一次性使用無菌注射針。

　　主要參數：

　　1.撓度測量范圍：0-5mm，精度：±0.01mm；

　　2.設定載荷：5.5-60N，精度：±0.1N；

　　3.擱針架距離：0-55mm，精度：0.5mm；

　　4.針管規格：0.3mm-3.4mm（正常壁、薄壁、超薄壁）；

　　5.加載速度：測試時：v=1mm/min，精度：±0.1mm/min；

　　6.外形尺寸：460mmx340mmx400mm；

　　7.設備重量：25Kg。

　　主要特點：

　　1.自動化設計，儀器自動判斷實驗結束，自動判斷是否合格

　　2.配備先進的位移控制系統，保證測試的精確性

　　3.7寸彩色觸控屏搭配智能化的數據處理功能，為用戶提供舒適流暢的操作體驗

　　4.計算機軟件完全符合GMP《計算機化系統》要求，具備用戶管理、權限管理、數據審計追蹤等功能。

　　測試方法：

　　取與玻璃針管分離后的本品適量，置剛性試驗儀器能通過施力推桿大至60N(精度為：±0.1N)的力，向下垂直作用在針管上。施力推桿的下端由一個互成60°夾角的模形和曲率半徑為lmm的圓柱面組成，其推桿寬度至少5mm，按如下要求調整針管和剛性試驗儀：

　　a)使跨距為被測針管規格相對應的數值；

　　b)使施力推桿的端部表面位于跨距的中心；

　　c)使針管與兩個擱針架和施力推桿保持垂直，同時使針管中心線與擱針架中心線重合。

　　按規定的跨距和荷載條件進行試驗：按規定中該針管規格相對應的力，以lmm/min的速率通過施力推桿對針管向下施加彎曲力，測量并記錄施力點處的針管撓度，精確到0.01mm

　　醫用注射針剛性測試儀用于測量醫用注射針管的撓度值，測定醫用正常壁、薄壁、超薄壁注射針管的剛性大小，以評估醫用注射針管是否符合剛性要求。

　　適用標準：

　　GB 15811 一次性使用無菌注射針

　　YBB00092004-2015 預灌封注射器用不銹鋼注射針

　　GB 18457 制造醫療器械用不銹鋼針管

　　適用范圍：

　　1、一次性無菌注射針用于人體皮內、皮下、肌肉和靜脈的一次性注射針針管和其他醫療器械用硬直不銹鋼針管的撓度值測定。

　　2、用于藥包材標準要求的預灌封注射器用不銹鋼注射針剛性試驗。

　　主要參數：

　　1.撓度測量范圍：0-5mm，精度：±0.01mm；

　　2.設定載荷：5.5-60N，精度：±0.1N；

　　3.擱針架距離：0-55mm，精度：0.5mm；

　　4.針管規格：0.3mm-3.4mm（正常壁、薄壁、超薄壁）；

　　5.加載速度：測試時：v=1mm/min，精度：±0.1mm/min；

　　6.外形尺寸：460mmx340mmx400mm；

　　7.設備重量：25Kg。

　　主要特點：

　　1、觸摸屏控制,讓操作更加簡便,數據結果更加直觀 ；

　　2、可簡單便捷檢測和校準；

　　3、內置程序，一鍵化操作，儀器自動判斷實驗結束，自動判斷是否合格；

　　4、正常壁、薄壁、超薄壁用戶可自由選擇；

　　5、具備用戶分級權限管理功能，保證數據完整性和規范性；

　　6、儀器可存儲多組數據，方便用戶查詢；

　　7、系統程序具備ISP在線升級功能，可提供個性化服務。

預灌封注射器密封性驗證

Leak-S微泄露密封測試儀適用于藥品包裝凍干粉針劑瓶、西林瓶、安瓿瓶等針劑注射劑瓶密封性測試。不同于以往的水檢法，對試樣造成的破壞。Leak-S采用真空衰減法測試原理，完全無損檢測技術，滿足ASTM測試方法和FDA標準。高精度的測試技術能夠檢測到微型小孔的泄漏。

密封性檢測儀技術特征

·彩色大觸摸屏顯示，實驗過程一目了然

·非破壞性、非主觀性、無需樣品制備

·通體不銹鋼設計，美觀大方

·滿足高級別的靈敏度、重復性、準確性

·滿足ASTM測試方法和FDA標準

·無損檢測，減少不必要的成本開支

·進口品牌真空元器件，性能穩定，經久耐用

·一鍵化操作，完成整個試驗過程，方便快捷

·可存儲多組試驗數據，方便用戶查詢

·配備微型打印機，快速打印試驗結果

密封驗證儀器測試原理

將儀器連接到一個特別設計用來容納需要被測試的包裝的測試腔。包裝被置于要被抽真空的實驗腔內。雙傳感器技術檢測時間和壓力的變化，利用真空衰減原理判斷試樣是否泄漏。

執行GB/T17876、GB/T 15171－94

真空衰減法密封測試儀與以往的水檢法相比較的優勢表現在以下幾個方面：

1.改善測試精度，降低泄漏風險；傳統水檢法精度大約25um，真空衰減法精度可達10-15um。

2.減少原料耗費，降低生產成本；由于是無損測試，全部包裝可以返回市場銷售

3.可以獲得漏孔級別；借助微型流量計可以獲得漏孔級別

4.適用性廣，適用于各種不同規格，形狀的的密封性檢測，一次測試多樣提高了測試效率

5. 無需樣品制備，無損、定量、可靠、可重復、客觀；設備參與制定ASTM 真空衰減法測試標準，具有多個實驗室的精密度與偏差研究數據支撐，獲得的數據更客觀，可重復，更可信。

密封性檢測儀器技術特點

★彩色大液晶顯示測試結果,及每次測量值、統計值 ；

★針對不同檢測樣品可選配對應的測試腔，用戶可輕松更換，技術使得用戶盡量減少費用開支，使儀器具備要有較好的檢測適應性；
★觸摸屏控制，清晰直觀，操作方便 ；
★適用于檢測微小漏孔，也可以鑒別大漏孔樣品，并給出合格與不合格的判斷；
★系統程序具備ISP在線升級功能，可提供個性化服務 ；
★采用高速處理芯片，運行速度大大提高；
★試驗空間可調，使用產品范圍廣；
★系統程序具備ISP在線升級功能，可提供個性化服務；
★配備專用測試軟件，可實現無限存儲、打印；
★采用非破壞性檢測方法對盛有藥品的包裝進行泄漏檢測，測試后樣品無損傷不影響正常使用，測試成本低；
★儀器配備R232串口，支持數據局域網傳輸，并具備ISP在線升級功能，滿足客戶個性化要求；
★測試結果非主觀性判斷，無需人工參與，保證數據準確性與客觀性。

微泄露密封測試儀技術參數

指標     參數

真空度     0--100kPa

檢測孔徑精度 ＜3μm

設備操作 自帶HMI

內部壓力 常壓

測試系統 真空傳感器技術

真空來源 外接真空泵

測試腔     根據樣品定做

檢測原理 真空衰減法/無損檢測

主機尺寸 500mmX360mmX320mm（長寬高）

重    量     18Kg

環境溫度 20℃-30℃

相對濕度 不超過80%,無凝露

工作電源 220V

預灌封注射器密封性驗證