在煙的包裝過程中包裝用軟塑煙膜的爽滑性是影響包裝機運行及包裝速度的重要因素。一般而言，軟塑包裝摩擦系數的大小與包裝膜自身溫度高低有很大關系，在煙的生產現場，包裝膜的內表面與煙包紙盒相互接觸產生摩擦力的過程是在常溫下進行的，然而在包裝設備的運行過程中設備各部件的溫度是高于室溫的，故包裝膜外表面在設備上滑動運行時產生的摩擦系數與包裝膜常溫下的摩擦系數存在較大差別。

企業該如何對煙膜材料進行特定溫度下摩擦系數指標的檢測控制呢？國內有關軟塑包裝摩擦系數的測試標準為GB 10006-1988《塑料薄膜和薄片摩擦系數測定方法》，該標準中要求試驗是在標準環境下進行的，本次試驗我們利用濟南賽成儀器FPT-F1摩擦系數/剝離試驗儀測試了軟塑煙膜樣品在較高溫度下的摩擦系數，為企業在選擇軟塑包裝爽滑性能試驗設備及測試方法時提供參考。

FPT-F1摩擦系數/剝離試驗儀專業適用于塑料薄膜、薄片、箔片、紙張、紙板、編織袋、織物風格、通信電纜光纜用金屬材料復合帶、輸送帶、紡織、造紙等相關材料的動、靜摩擦系數和膠粘復合制品、醫用貼劑、離型紙、保護膜等產品的剝離強度測定。

FPT-F1的測試原理：本試驗的檢測依據來源于摩擦系數的定義——摩擦力與垂直于接觸面的壓力的比值。通過已知重量的砝碼向試樣施加一定的垂直壓力，然后測試試樣從相對靜止到對相對滑動的過程中產生的較大靜摩擦力、滑動摩擦力，即可得到試樣的靜摩擦系數、動摩擦系數。

摩擦系數的試驗過程：

(1) 沿試樣的縱向均勻裁取6.35 cm × 10 cm、25 cm × 13 cm兩種規格試樣各3片，從每種規格的試樣中各取出1片試樣組成一組試樣，形成3組試樣。

(2) 選擇摩擦系數試驗模式，設置試驗速度、試驗溫度、行程等試驗參數。

(3) 將6.35 cm × 10 cm煙膜試樣裝夾在滑塊上，試樣的內表面與滑塊直接接觸；待試驗平臺達到設定溫度后，將25 cm × 13 cm試樣平鋪在試驗平臺上，用膠帶或試樣固定裝置固定，試樣的外表面朝上。形成一個測試試樣外表面間摩擦系數的系統，裝夾試樣的過程中手不能碰觸試樣的測試面，且試樣應平整、無皺褶。

(4) 用連接裝置將滑塊與力值傳感器連接，然后將滑塊無沖擊的放在固定于試驗平臺上的試樣中間部位，使試樣的滑行方向與試驗方向平行。

(5) 點擊開始選項，試驗開始。設備根據試驗過程中的力值變化，自動計算摩擦系數并顯示試驗結果。

摩擦系數的技術指標

負荷量程：0 ~ 5 N，0 ~ 10 N，0 ~ 30 N

精　　度：0.5 級

滑塊質量：200 g (100g 、500g、1000g、 1814g 、2000g 等另購）

試驗速度：1 ~ 600 mm/min（無級調速）

試驗溫度：室溫 ~ 99.9℃

電源：AC 220 V 50 Hz

外形尺寸：850mm(L) × 350mm(W) × 290mm(H)

凈　　重：30 kg

濟南賽成儀器一直致力于為大部分國家客戶提供高性價比的整體解決方案，公司的核心宗旨就是持續創新，打造高精尖檢測儀器，滿足行業內不同客戶的品控需求，期待與行業內的企事業單位增進交流和合作。

賽成儀器，賽出品質，成就未來！

第三方滅菌柜溫度驗證、凍干機板層溫度均勻性驗證

滅菌柜溫度驗證

滅菌設備的安裝測試合格，現場和公用工程外接條件完備。即通常講（OQ， IQ）已經結束后，位置在PQ運行確認。

　　1熱分布測試

　　目的：找出最冷點位置，檢驗重現性。步驟：(1)設備儀器校正；(2)熱電偶分布圖；(3)空載熱分布實驗，3次以上；(4)熱電偶插入圖；(5)裝載（模擬生產裝載max，min）熱分布實驗，各3次以上。

　　2熱穿透測試

　　目的：肯定滅菌過程中被測試各點獲得無菌保證值，特別是最冷點位置的F0 值,監測檢驗重現性。步驟：(1)設備校正；(2)模擬生產滅菌裝載；(3)熱電偶裝載圖；(4)同品同規產品max與min裝載熱穿透實驗，每狀態3次以上。

　　3 生物指示劑測試

　　目的： 挑戰性模擬生產可能因素造成的微生物污染程度來檢驗滅菌可靠性，對驗證設計進行檢驗。步驟：(1)方案的設計制定；(2)生物指示劑菌株的選擇，測定D值；(3)標定濃度和制定樣品；(4)接種，裝載；(5)低限滅菌(每產品，每規格每種滅菌程序至少3次以上）；(6)樣品的培養與鑒別；(7)評價結論（數據，樣品分析）。

凍干機板層溫度均勻性驗證

1、凍干機板層升降溫速率驗證：本次驗證準備 5 個校準好的熱電阻探頭固定在凍干機內的板層上，設定板層溫度降到-40℃，當板層溫度到達-40℃時，溫度驗證儀上每 30 秒記錄一次數據；設定板層溫度為 20℃，板層開始循環加熱，當板層溫度到達 20℃時，溫度驗證儀每 30 秒記錄一次數據

2、凍干機板層溫度均勻性驗證：每個板層放置 3 個溫度探頭，分別位于板層的硅油進口，硅油出口和板層中間，按照凍干機操作 SOP4-20009 進行操作，逐一對每個板層進行溫度均勻性測試，溫度驗證每 30 秒記錄一次數據

3、板層溫度控制驗證：每個板層放置 5 個溫度探頭，設定板層溫度為40℃，到達溫度時，恒定次溫度 20 分鐘，溫度驗證儀每 30 秒記錄一次數據；然后設定板層溫度為 20℃，到達溫度時，恒定此度 20 分鐘，溫度驗證儀每 30 秒記錄一次數據；設定板層溫度為-40℃，開始循環制冷，當到達溫度時，恒定此溫 20 分鐘，溫度驗證儀每 30 秒記錄一次數據。

濕熱滅菌柜溫度驗證，干熱滅菌柜溫度驗證，滅菌器溫度驗證，水浴式滅菌柜溫度驗證，高壓滅菌器溫度驗證、旋轉水浴滅菌柜溫度驗證、脈動真空滅菌柜溫度驗證、凍干機溫度驗證

四環科儀小編為大家分享制藥凍干機溫度均勻性驗證的5種方法和結果，以便互相學習和借鑒。

　　1、熱電偶校準

　　準備36根已編號的T型熱電偶探頭，在低溫-40℃、高溫40℃進行校準糾偏，在0℃確認熱電偶偏差，校準讀取偏差應小于0.5℃。

　　2、熱電偶布置

　　將校準后合格的熱電偶通過驗證孔引入凍干箱體內，將36根熱電偶探頭分別均勻固定在凍干箱的10個擱板上，其中第1、2、9、10塊板層各均勻布置3根熱電偶探頭，第3、4、5、6、7、8塊板層各均勻布置4根熱電偶探頭。

　　3、板層溫度確認

　　同時啟動凍干機及溫度驗證儀進行板層溫度確認。按以下程序運行凍干機。

　?。?）設定導熱油入口溫度為-40℃，運行凍干機，導熱油進出口溫度平衡后，持續運行30min以上，考察設備在-40℃保持時，板層溫度波動及均勻性。

　?。?）設定導熱油入口溫度為0℃，運行凍干機，導熱油進出口溫度平衡后，持續運行30min以上，考察設備在0℃保持時，板層溫度波動及均勻性。

　?。?）設定導熱油入口溫度為40℃，運行凍干機，導熱油進出口溫度平衡后，持續運行30min以上，考察設備在40℃保持時，板層溫度波動及均勻性。

　　4、制藥凍干機熱電偶校準確認

　　完成板層溫度驗證后，對使用后的熱電偶進行偏差確認，以確認驗證中熱電偶偏差漂移滿足限定要求。使用后的熱電偶其讀取偏差應仍小于0.5℃。

　　5、合格標準

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　　所有熱電偶其非校準偏差小于1.0℃，校準后3min內讀取偏差小于0.5℃，校準報告中未出現校準失敗的熱電偶，校準合格，熱電偶方可以在驗證中使用。

　?、诎鍖訙囟闰炞C合格標準

　?。?）在-40℃、0℃、40℃保持過程中，板層各點溫度波動小于±1.5℃（以板層平均溫度為基準），板層溫度控制性能合格。

　?。?）在-40℃、0℃、40℃保持下，同一時間各板層上所有測試點溫度Z大及Z小差值小于2.0℃，板層溫度均勻性合格。

　　（3）驗證后，熱電偶校準確認合格，板層溫度驗證數據方有效，否則驗證失敗，須重新進行校準及驗證。

　?、蹮犭娕夹蚀_認合格標準

　　在-40℃、40℃、0℃進行熱電偶校準確認，確認各溫度所有測SY熱電偶的讀取偏差均小于校準標準0.5℃，校準確認報告中無確認失敗的熱電偶，校準確認合格，板層溫度驗證有效。

為了有效降低注射液內氧氣含量，有些注射液產品采用充氮氣方法，即提高輸液袋內氮氣濃度，盡可能降低內部氧氣濃度，使得注射液處在低氧或絕氧環境中。因此，為了保證袋內氮氣不易散失，以維護高氮低氧的環境，輸液袋必須對內部氮氣具有較高的阻隔性，即氮氣透過率較低。

目前，軟塑包裝氮氣的阻隔性測試僅有壓差法這一種原理方法，相應的壓差法測試儀是將試樣置于高、低壓腔之間，對低壓腔抽真空，向高壓腔充入一定壓力的氮氣，通過測試低壓腔內壓力的變化，得到試樣的氮氣透過率，此方法測試量程較寬，適合高阻隔材料低氮氣透過率的檢測。試驗可采用賽成儀器研發生產的GPT-203壓差法氣體滲透儀進行檢測。

測試方法

儀器采用壓差法測試原理，將預先處理好的試樣放置在上下測試腔之間，夾緊。首先對低壓腔（下腔）進行真空處理，然后對整個系統抽真空；當達到規定的真空度后，關閉測試下腔，向高壓腔（上腔）充入一定壓力的試驗氣體，并保證在試樣兩側形成一個恒定的壓差（可調）；這樣氣體會在壓差梯度的作用下，由高壓側向低壓側滲透，通過對低壓側內壓強的監測處理，從而得出所測試樣的各項阻隔性參數。

產品特征

可同時測定試樣的氣體透過量和氣體透過系數

三個測試腔完全單獨測試，可滿足三種相同或者不同試樣，在不同時間內進行測試

寬范圍、高精度溫濕度控制，滿足各種試驗條件下的測試

提供比例、模糊模式和時間模式三種試驗過程判斷模式

測試量程可根據需要進行擴展，滿足大透過率測試的要求

支帶有毒氣體及易燃易爆氣體的測試（需定制）

采用氣動夾持試樣，方便快捷

系統采用電子智能控制，整個試驗過程自動完成

提供標準膜進行快速校準，保證檢測數據的準確性

產品符合GMP三級權限

微型打印機，便條隨時打印試驗統計結果

專門的計算機通信軟件，可進行試驗的實時顯示及數據的分析處理 、數據保存

配備USB通用數據接口，方便數據傳遞

技術指標

測試范圍：0.1 ~ 10,000 cm3/m2·24h·0.1MPa（常規）

上限不小于60,000 cm3/m2·24h·0.1MPa（擴展體積）

試樣件數：3件（數據各自單獨）

真空分辨率：0.05 Pa

測試腔真空度：<10 Pa

控溫范圍：10 ~ 50°C

控溫精度：±0.5°C

控濕范圍：5%RH ~ 95%RH、高標準RH （濕度發生裝置另購）

控濕精度：±2%RH

試樣尺寸：Φ95 mm

透過面積：33.18 cm2

試驗氣體：O2、N2、CO2等氣體 (氣源用戶自備）

試驗壓力：0.4 MPa ~ 0.6 MPa

接口尺寸：Ф6 mm聚氨酯管

外形尺寸：600 mm (L) × 475 mm (W) × 450 mm (H)

電源：AC 220V 50Hz

凈重：75 kg

濟南賽成儀器一直致力于為大部分國家客戶提供高性價比的整體解決方案，公司的核心宗旨就是持續創新，打造高精尖檢測儀器，滿足行業內不同客戶的品控需求，期待與行業內的企事業單位增進交流和合作。

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各位奮斗在方法驗證戰線的小伙伴們，你是否困擾于分析方法驗證實驗？首先要起草驗證方案，做完實驗后，還有一系列的計算、匯總、報告……計算過程繁瑣耗時，匯總報告數據繁多……

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下面，就讓我們一起來看看Empower MVM是如何幫助您自動完成方法驗證的吧:

第 一步，創建MVM驗證方案模板，并設置每個驗證工作的限度標準。我們以線性測試為例，需要設置線性樣品包含幾個濃度水平，每個濃度配幾份樣品，每個樣品進樣次數，以及對于線性R2的限度要求等。

第二步，創建樣品組，并勾選每針進樣所屬的驗證測試工作。

第三步，運行樣品，得到色譜結果。

第四步，得到驗證結果。Empower會自動進行計算，并與限度比較，得到是否滿足驗證要求的結論。

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