為了實現包裝質量的一體監控，即藥包材進廠質量管控—包裝生產線質量與效率把控—包裝成品質量控制，一體進行藥品包裝安全風險檢測，制藥企業以及藥包材生產企業必須擁有專業、科學、便捷的藥品包裝檢測儀器與管控手段。

藥品包裝安瓿瓶、西林瓶蓋的扭力大小代表著瓶蓋開啟的難易程度，因此十分有必要進行專業指標的測試。本文以濟南賽成研發的“NJY-H5 全自動扭矩測試儀”為例，對某制藥企業提供的西林瓶扭力值進行了專項試驗。通過對試驗過程、試驗結果等數據的詳細記錄，從而為廣大有需要的企業提供了參考的方向和方法。

1、檢測目的

安瓿瓶、西林瓶瓶蓋的開啟力以及旋緊力的大小，會直接對藥品運輸、銷售等環節造成影響。而安瓿瓶、西林瓶作為醫藥瓶中的典型代表，如果開啟力或旋緊力較大，即率先給臨床醫護人員或病患增加使用難度，但如果瓶蓋的開啟力或旋緊力較小，又會首當其沖對內部藥物質量造成威脅，影響儲存期的質量，出現漏氣、漏液等因密封性差導致的問題。因此，藥瓶扭矩值成為藥企或相關醫藥單位ZD監控的指標之一。

2、執行標準

GB/T 17876—XXXX《包裝容器 塑料防盜瓶蓋》

3、檢測試樣

透明安瓿瓶、西林瓶（注：該試樣由濟南賽成的客戶提供）

4、檢測設備

濟南賽成自主研發的“NJY-H5 全自動扭矩測試儀”，現已滿足和符合多項國家和國際標準：GB/T 17876、BB/T 0025、BB/T 0034(GB/T 14803)、 ASTM D2063、ASTM D3198、ASTM D3474。

5、測試過程

（1）在實驗室標準環境下，將調好狀態的樣品放到儀器夾具上，反復檢查，確保吸緊。

（2）設置儀器模式為“開啟扭矩”，點擊開始試驗。

（3）將手放到瓶蓋處，擰動瓶蓋，按下“峰值”鍵，此時儀器自動檢測出開啟扭矩值。

注：常態下每測完一次，需按一下清零鍵，方能進行下次測量。若扭力數據顯示為負值，只代表測量的方向，不是無效數據。

6、測試結果

自動統計、輸出西林瓶瓶蓋的扭矩值，方便用戶分析數據。

7、結論

濟南賽成研發的這款“NJY-H5 全自動扭矩測試儀”,采用國外知名進口品牌的高精度傳感器，且同時兼具鎖緊力、開啟力雙重測量模式，確保試驗全程智能化操作，精度高、耗時短、效率高，較大方便了用戶的操作和使用，是廣大包裝行業生產單位離線或在線檢測的理想配置儀器。

濟南賽成儀器一直致力于為大部分國家客戶提供高性價比的整體解決方案，公司的核心宗旨就是持續創新，打造高精尖檢測儀器，滿足行業內不同客戶的品控需求，期待與行業內的企事業單位增進交流和合作。

賽成儀器，賽出品質，成就未來！

塑料安瓿瓶開啟力/擰開力的測試方法

塑料安瓿，以塑料粒子為原料，通過吹灌封三合一無菌灌裝技術生產出來的注射制劑。由于折斷玻璃曲頸時產生玻璃微粒，導致藥液被不溶性微粒污染，對患者用藥安全帶來隱患；同事手折玻璃安瓿瓶容易造成護士意外傷害等問題，塑料安瓿與玻璃安瓿相比克服以上弊端，有安全和便于開啟的優點。

塑料安瓿通常由PE或PP材料制成，PE材料不能滅菌，PP材料可Z終滅菌。由于一些藥品熱穩定性差、或遇高溫時部分活性成分會喪失，降低LX產生負作用，因此類藥品可通過無菌生產工藝制成塑料包裝制劑的方法進行生產。

塑料安瓿瓶在使用過程中需要具有一定的開啟力/擰開力，如果開啟力/擰開力太小的話，在藥品流通環節容易造成泄漏的情況，所以需要對開啟力/擰開力進行測試，避免這個問題出現。

開啟力/擰開力需要使用扭矩儀來測試力值大小，常規的測試方法是固定試樣底部，用手去旋轉擰開；由于開啟力值很小，用手去測試很難保證每次實驗的旋轉速度的一致性，會影響測試結果。濟南西奧機電有限公司生產的MCT-01自動旋蓋測試儀，可以實現自動旋轉，并且轉速可調，可以模擬手動擰開的速度，來保證每次測試條件的一致性，wan美解決人為因素對測試結果的影響。

【實驗方法】

1. 固定試樣，將塑料安瓿瓶固定到MCT-01自動旋蓋測試儀的專業定制夾具上。

1. 在MCT-01自動旋蓋測試儀參數設置里設置旋轉速度和實驗次數，進入開啟力實驗界面，點擊開始實驗，儀器自動旋轉，擰斷以后自動停機。

1. 測試完成后，系統自動給出測試的Z大Z小平均值，并且可以查詢每次的測試數據。

塑料安瓿瓶作為一種新興的醫藥包裝形式，在安全和便利性方面要比玻璃安瓿更有優勢，未來會有更大的應用空間，濟南西奧機電有限公司的MCT-01自動旋蓋測試儀wan美解決塑料安瓿瓶的開啟力/擰開力的測試，希望能與更多廠家溝通合作。

人們常說“罐頭好吃蓋難開”，這不難看出水果罐頭瓶蓋不易開啟給消費者所造成的困擾。由于罐頭的生產過程中，為了提高保質效果，在封蓋之前常會進行排氣處理，如此密封后的包裝內部壓力低于外界的大氣壓力，故而出現了罐頭瓶蓋不易開啟的現象。

在罐頭生產過程中，因為排氣程度不同、冷熱程度的不同、封蓋工藝控制不當等因素，會導致罐頭的開啟力不盡相同。開啟力過大，影響消費者食用，或者開啟力過小，影響產品質量問題。因此，水果罐頭瓶扭矩值是否合適對產品的運輸以及消費都有很大的影響。因此，瓶蓋扭矩力測試儀對食品包裝行業至關重要。

賽成儀器針對這一情況自主研發了一款扭矩儀——NJY-H5 全自動扭矩測試儀，適用于檢測瓶裝、飲料瓶、礦泉水瓶、奶瓶等包裝產品瓶蓋鎖緊、開啟及旋緊的扭矩值。7寸觸摸屏操控，全程顯示動態效果圖；專業軟件可存儲無數次試驗數據，輸出和打印功能，清晰直觀地將測試結果展示給用戶；可設定扭緊或旋開扭矩力值，儀器自動開啟、鎖緊瓶蓋；符合GMP用戶多級權限，測試數據歷史記錄可查詢，數據不可更改，可審計追蹤。

技術指標

規 格：5 Nm（標配）

20 Nm、40 Nm（可選）

精　　度：0.5級

系統分辨率：0.001 Nm

自動旋轉速度：10 r/min（速度可調）

夾持力：根據材料特性可自由調節夾持力

瓶身夾持范圍：Ф5mm ~ Ф190mm（直徑）

Ф10mm ~ Ф120mm（直徑） 可定制

統計數量：1 ~ 999件（利用專業軟件可達無數次，并給出多種結果單位以及統計數據）

試驗壓力：0.4 MPa ~ 0.6 MPa

接口尺寸：Ф6 mm聚氨酯管

濟南賽成儀器一直致力于為大部分國家客戶提供高性價比的整體解決方案，公司的核心宗旨就是持續創新，打造高精尖檢測儀器，滿足行業內不同客戶的品控需求，期待與行業內的企事業單位增進交流和合作。

賽成儀器，賽出品質，成就未來！

安瓿瓶折斷力測試儀

安瓿折斷力測試儀主要應用于精確測量安瓿瓶頸與瓶身分開所需要的折斷力,執行GB2637、YBB00332002標準中對安瓿瓶藥品包裝的折斷力試驗的測試要求。適用于研究機構、制藥企業、檢驗檢疫等機構。

安瓿折斷力測試儀工作原理

將試樣裝夾在兩個夾頭之間,兩夾頭做相對運動,通過特殊夾頭將安瓿瓶頸與平身分開,通過儀器測試此過程中的力值變化與位移變化.從而得出相應力值數據.

安瓿瓶折斷力測試儀技術特征

結構緊湊、精巧、人性化結構設計

大液晶、電腦軟件雙操作系統

絲杠傳動系統速度隨意調節,位移準確.

可進行微型打印機、辦公打印機雙打印系統

人性化夾具，可以任意變換夾具

安瓿折斷力測試儀技術參數

1、 測量范圍： 0-300N （其他量程可定制）

2、 測量誤差：±1%

3、 分辨率：0.01N

4、 測量速度： 10mm/min（1-500mm/min無極變速）

5、 速度精度：±2%精度

6、 支架距離：1、2、3、5、10、20、25ML（根據客戶規格配備） 

7、 機器尺寸： 46cm（L）×30cm（W） ×38cm（H） ；

8、 機器重量：18Kg

9、 使用電源：220V,50HZ；

安瓿折斷力測試儀標準

GB2637、YBB00332002

安瓿折斷力測試儀配置

標準配置：主機、微型打印機、折斷力夾具、測試軟件、通信電纜

安瓿瓶折斷力測試儀

安瓿瓶是用于盛裝注射用藥的可熔封容器，一般為玻璃材質，目前也有塑料安瓿瓶投入使用，容量一般為 1～25 mL，用于存放疫苗、血清、口服液等。玻璃安瓿瓶生產使用方式為將玻璃瓶體吹制成型后罐裝液體，用激光或者明火將其加熱熔封，使用時用砂輪在瓶頸處劃出凹痕，掰其頭部折斷瓶頸即可開啟藥瓶。

玻璃安瓿瓶的性質穩定，不易與藥品發生反應，阻隔性能好，可以有效隔絕空氣和水分的滲透，并且具有良好的透光性、耐高溫性。然而，玻璃安瓿瓶容易破碎，特別是在開啟的過程中，如安瓿瓶折斷力太大或者斷口碎裂，則有可能使醫護人員受傷。更為嚴重的情況是，折斷時在斷口可能產生不溶于液體的微粒（如玻璃碎屑），如微粒進入藥液隨同注射液進入人體，則會對人體產生危害，如皮下注射會造成結節，靜脈注射則可能導致血栓等。因此，安瓿瓶折斷力是評判安瓿瓶質量的重要性能參數。

在安瓿瓶瓶頸部位標有記號，當施加壓力時，瓶頸會折斷，以便提取藥液。本文旨在討論安瓿瓶瓶頸部位的折斷力測試要求及方法：

在兩個金屬支架之間設定一段距離，以便與被測安瓿的中心軸成90°的二個金屬支架之間施加力。

用安瓿瓶折斷力測試儀加力，直至安瓿斷裂，記錄下折斷力值。

注：在試驗點刻痕易折安瓿折斷力時，應將裝置中的加力部件定位在刻痕中間（刻痕向下），否則折斷力會加大。

安瓿折斷后，斷面應平整（斷面不得有尖銳凸起、豁口及長度超過肩部的裂紋）。

測試方法標準

由于安瓿瓶是直接接觸藥品的特殊包裝產品，其質量直接影響人類用藥的安全性，因此安瓿瓶質量必須符合GB 2673-1995《安瓿》規定。GB 2673-1995對安瓿折斷力的要求如下：

安瓿瓶折斷后，斷面應平整無裂紋。

測試儀器

ZDY-02安瓿瓶折斷力測試儀適用于醫藥水針劑包裝安瓿瓶瓶頸與瓶身分開所需要的折斷力，是制藥企業、安瓿瓶生產商、藥檢機構常用檢測設備，執行GB/T 2637、YBB00332002標準中對安瓿瓶藥品包裝的折斷力試驗的測試要求。

產品特征

采用7寸彩色觸摸屏實時顯示，人性化設計

專業軟件可連接計算機進行數據保存、分析、打印

采用進口傳感器，有效保證試驗結果的準確性

結構緊湊、精巧、人性化結構設計

絲杠傳動系統速度隨意調節，保證試驗速度及位移準確性

配備微型打印機,快速打印實驗結果

專業人性化夾具，可以任意更換適用于不同大小試樣

限位保護、自動回位等智能配置，保證用戶的操作安全

濟南賽成儀器一直致力于為大部分國家客戶提供高性價比的整體解決方案，公司的核心宗旨就是持續創新，打造高精尖檢測儀器，滿足行業內不同客戶的品控需求，期待與行業內的企事業單位增進交流和合作。

賽成儀器，賽出品質，成就未來！

用手掰安瓿瓶瓶頸，是護士工作中簡單直接的方法，當安瓿瓶掰斷力指標不合格的情況下，飛濺的玻璃渣很容易融入藥品里，這些細小的玻璃渣是人眼無法直接觀察的通過輸液進入血液，后果不堪設想。而且參差不齊的斷面可能會劃傷工作人員的手。所以，在藥包材標準中關于安瓿瓶的掰斷力指標有詳細的要求。

GB2673-1995《安瓿》、YBB00332002《低硼硅玻璃安瓿》和藥典標準對安瓿瓶的折斷力是這要規定的：安瓿瓶折斷后,斷面應平整無裂紋。

綜上所述，安瓿瓶掰斷力指標對于用藥安全和醫護人員的操作安全非常重要，所以，通過專業檢測安瓿瓶折斷力指標的儀器來完成實驗，賽成儀器的ZDY-02安瓿瓶折斷力測試儀可以完成這項檢測。

檢測安瓿瓶掰斷力指標的方法如下：

1.將安瓿瓶放置到儀器底座夾具適用長度的試樣支架上。

2.調整安瓿瓶位置,使安瓿瓶標記色點面向下,儀器加力裝置正對刻痕中間。

3.設置試驗參數及試驗速度(10mm/min),開始試驗,儀器開始測試,試驗結束后,結果在軟件中顯示.觀察折斷后的安瓿瓶斷口處是否平整,是否有裂紋等。

ZDY-02安瓿瓶折斷力測試儀適用于醫藥水針劑包裝安瓿瓶瓶頸與瓶身分開所需要的折斷力，是制藥企業、安瓿瓶生產商、藥檢機構常用檢測設備，執行GB/T 2637、YBB00332002標準中對安瓿瓶藥品包裝的折斷力試驗的測試要求。采用進口傳感器，有效保證試驗結果的準確性；結構緊湊、精巧、人性化結構設計；絲杠傳動系統速度隨意調節，保證試驗速度及位移準確性；配備微型打印機,快速打印實驗結果。

技術指標

測量范圍：200 N（其他量程可選）

測量精度：0.5 級

試驗速度：1 ~ 500 mm/min（無級調速）

速度精度：±2%

支架距離：36 mm、60 mm

外形尺寸：330mm(L) × 410mm(B) × 680mm(H)

凈重：27 kg

濟南賽成儀器一直致力于為大部分國家客戶提供高性價比的整體解決方案，公司的核心宗旨就是持續創新，打造高精尖檢測儀器，滿足行業內不同客戶的品控需求，期待與行業內的企事業單位增進交流和合作。

賽成儀器，賽出品質，成就未來！

安瓿瓶折斷力測試儀的簡單介紹

歡迎來電垂詢濟南三泉中石實驗儀器有限公司，獲取免費解決方案

安瓿的式樣目前采用有頸安瓿與粉末安瓿，其容積通常為1、2、5、10、20ml等幾種規格，此外還有曲頸安瓿。新國標GB2637-1995規定水針劑使用的安瓿一律為曲頸易折安瓿。為避免折斷安瓿瓶頸時造成玻璃屑、微粒進入安瓿污染藥液，國家藥品監督管理局（SDA）已強行推行曲頸易折安瓿。

易折安瓿有兩種，色環易折安瓿和點刻痕易折安瓿。色環易折安瓿是將一種膨脹系數高于安瓿玻璃兩倍的低熔點粉末熔固在安瓿頸部成為環狀，冷卻后由于兩種玻璃的膨脹系數不同，在環狀部位產生一圈應力，用力一折即可平整折斷，不易產生玻璃碎屑。點刻痕易折安瓿是在曲頸部位可有一細微刻痕，在刻痕中心標有直徑2mm的色點，折斷時，施力于刻痕中間的背面，折斷后，斷面應平整。

我們可以看出，折斷力是安瓿瓶的一個非常重要的指標，直接影響安瓿瓶的使用。濟南三泉中石實驗儀器生產的安瓿瓶折斷力測試儀，就是一款測試安瓿瓶折斷力的試驗儀器。

技術參數

測量范圍：  0-300N （其他量程可定制）

測量誤差：  ±1%

分 辨 率：  0.01N

測量速度：  10mm/min（1-500mm/min無極變速）

速度精度：  ±2%精度

支架距離：  1、2、3、5、10、20、25ML（根據客戶規格配備） 

機器尺寸：  46cm（L）×30cm（W） ×38cm（H）

機器重量：  18Kg

使用電源：  220V,50HZ

安瓿瓶折斷力測試儀的簡單介紹

塑料瓶蓋扭開力測試儀

    瓶裝包裝產品、吸嘴包裝產品、軟管包裝產品的瓶蓋鎖緊、開啟扭矩值大小，是生產單位離線或在線控制的工藝參數之一。瓶蓋的扭矩值是否合適，對產品的中間運輸以及的消費都具有很大的影響。

自動瓶蓋扭力測試儀適用于檢測西林瓶、口服液瓶、飲料瓶、礦泉水瓶、奶瓶、油桶等包裝產品瓶蓋鎖

緊、開啟及旋緊的扭矩值。

技術特征

·微電腦控制、PVC 菜單式操作界面

·鎖緊力和開啟力的雙重模式設計，全自動測試瓶蓋雙向扭力值

·配備微型打印機、快速打印測試結果

·可設定扭緊或旋開扭矩力值，儀器自動帶動瓶身旋轉

·彩色大液晶顯示測試過程曲線，用戶清晰明了監控扭轉過程

·專業計算機軟件支持測試結果多種單位顯示、測試過程圖形顯示

·輸出和打印功能，清晰直觀地將測試結果展示給用戶

·標準的RS232接口，方便連接計算機及局域網     

自動瓶蓋扭力測試儀技術參數               

量程范圍            5Nm（10Nm 量程可選）               

測量誤差            1級               

夾持范圍           Φ5mm～Φ170mm               

自動旋緊速度        10r/min（可調）               

數據存儲            1-255組               

外形尺寸            375mm×460×700mm (長寬高)               

重    量            36kg                                

工作溫度            15℃-50℃                

相對濕度            80%,無凝露                

工作電源            220V 50Hz

參照標準

GB/T 17876包裝容器 塑料防盜瓶蓋、BB/T 0025、BB/T 0034(GB/T 14803)、 ASTM D 2063、ASTM D 3198、

ASTM D 3474

產品配置

標準配置：主機、微型打印機、自動旋緊裝置

選購件：測試軟件、通信電纜

塑料瓶蓋扭開力測試儀

醫用膠塞是一類重要的醫藥包裝材料，西林瓶配套使用，可以稱作西林瓶膠塞。對于膠塞來說，由于膠塞的分子結構、成分、生產工藝等方面的不同，除了其使用的安全性、耐藥性等性能外，其密封性能、抗穿刺性能等物理機械性能也不容忽視。如果穿刺力較大，會增加臨床工作人員和患者的使用難度，但如果穿刺力較小，則首先會影響藥品的內部質量威脅，影響藥品的貯存期。因此，適宜的抗穿刺力及良好的抗穿刺性能是醫用膠塞應具有的重要性能。

YBB00322004-2015《注射劑用膠塞、墊片穿刺力測定法》適用于注射劑用膠塞、墊片穿刺力的測定。該標準還規定了測試儀器，該儀器能使穿刺器以200 m/min20mm/min速度作垂直運動運動期間穿刺器受到的反作用力能被記錄，精度為土2 N: 軸向應有合適的位置放置注射劑瓶，以使注射劑瓶上的膠塞標記位置能被垂直穿刺。

濟南賽成電子科技有限公司自主研發生產MED-02 醫藥包裝性能測試儀，就是根據YBB00322004-2015《注射劑用膠塞、墊片穿刺力測定法》標準研發的，設置有上、下兩個夾具，其中上夾具可按照設定的夾具分離速度上、下移動，且配置有力值傳感器，在測試樣品的抗穿刺力時，穿刺針安裝在上夾具中，按照設定的速度向下移動，將試樣刺穿，力值傳感器則能夠實時測試并顯示穿刺過程中的力值，從而得到樣品的抗穿刺力。另外，該設備內部還設置有位移傳感器，可實時監控試驗過程產生的位移變化，測得試樣在試驗過程中的變形率，如斷裂伸長率等。

試驗過程：

(1)取10支與測試膠塞配套的西林瓶，向西林瓶中加入約1/2容量的水，將10個膠塞試樣分別安裝到加水后的西林瓶上。

(2)將上述10支西林瓶放入高壓蒸煮鍋中，在121攝氏度下蒸煮30min。

(3)蒸煮完成后，取出西林瓶，冷卻至室溫。

(4)設置試樣名稱、試驗次數(10次)、試驗速度(200mm/min)等參數信息。

(5)將穿刺針安裝在設備的上夾具中，取其中一瓶試樣，用試樣固定裝置固定。

(6)點擊試驗選項，試驗開始。穿刺針自動向下運動，將膠塞試樣刺破，設備實時顯示穿刺過程中的力值，并將該過程中的最大力值報告為穿刺力。

(7)重復固定試樣-試驗過程，直至10個試樣均完成測試。

賽成儀器立足濟南，服務寰球。公司始終秉承持續創新的經營理念，用匠心鑄就精品，以品質贏得信賴。賽出品質，成就共贏！期待與行業內的企事業單位增進交流和合作。