關鍵詞：丁基橡膠塞、輸液袋膠塞、穿刺力、耐穿刺、醫藥包裝性能測試儀、藥液、軟塑包裝、醫藥包裝

一、檢測意義

丁基膠塞是繼2004年以后國家規定的所有藥廠生產的藥品停止使用原來的普通天然膠塞，必須使用丁基膠塞。丁基膠塞是臨床醫學中使用非常廣泛的藥包材之一，因其直接接觸藥品，所以國家出臺了相關的標準來要求其質量。其中，穿刺力是一項重要的標準要求。

二、測試方法

1.試驗樣品

輸液瓶用丁基膠塞

2. 測試原理與標準：

將試樣裝夾在兩個夾頭之間，兩夾頭做相對運動,通過特殊夾頭將進行穿刺或開啟力試驗。通過儀器測力系統較好測試此過程中的力值變化與位移變化，從而得出相應力值數據。該儀器符合多項國家和國際標準：GB/T 8808、GB/T 1040.1-2006、GB/T 1040.2-2006、GB/T 1040.3-2006、GB/T 1040.4-2006、GB/T 1040.5-2008、GB/T 4850-2002、GB/T 12914-2008、GB/T 17200、GB/T 16578.1-2008、GB/T 7122、GB/T 2790、 GB/T 2791、GB/T 2792、GB 14232.1-2004、GB 15811-2001、GB/T 1962.1-2001、GB 2637-1995、GB 15810-2001、ISO 37、ASTM E4、ASTM D882、ASTM D 1938、ASTM D3330、ASTM F88、ASTM F904、QB/T 2358、QB/T 1130 、JIS P8113、YY0613-2007、YBB00152002-2015、YBB00212005-2015、YBB00212004-2015、YBB00332002-2015、YBB00082005-2015、YBB00092005-2015、YBB00342002-2015、YBB00132002-2015、YBB00402003-2015、YBB00042005-2015

3. 適用范圍：

MED-02醫藥包裝性能測試儀通常也稱撕拉力測試儀，依照較新藥包材標準中的規定設計，主要應用于醫藥包材、鋁箔、PVC硬片、復合膜、注射器、卡式瓶等產品的熱合強度、拉伸強度、剝離強度、斷裂伸長率等測試；安瓿瓶折斷力測試；鋁塑組合蓋開啟力、穿刺力、鋁片撕開力等測試：注射器密封性、滑動性能、針與針座連接力等測試功能，是一臺結合不同夾具多功能測試的檢測儀器。

4.技術參數：

負荷范圍：500 N（標配）；50 N（可選）

精　　度：0.5 級

試驗速度：0 ~ 500 mm/min（無級調速）

行　　程：600 mm

電　　源：AC 220 V 50 Hz

外形尺寸：450mm(L) × 450mm(B) × 910mm(H)

凈　　重：60 kg

三、試驗步驟

1.輸液瓶用丁基膠塞：取10只被測膠塞和10只已知穿刺力的膠塞分別裝在與其相配的輸液瓶上，每只瓶中注入半瓶水。

2.蓋上鋁蓋，用手動封蓋機封口，放入高壓蒸汽消毒器中在121 ±2 下保持20min，降至室溫，取出。

3.用丙酮擦拭穿刺器，不能破壞針尖鋒利度，將穿刺器裝在穿刺裝置上，將瓶放入穿刺裝置中，使膠塞能受到垂直穿刺。

4.穿刺器刺10次后，更換一只穿刺器。直至所有膠塞被穿刺一次。

5.抗生素瓶用膠塞：將10只被測膠塞(膠塞均照穿刺落屑項下預處理方法預處理過)裝在與其相配的注射劑瓶上。

6.加上鋁蓋，用手動封蓋機封口，打開鋁蓋穿刺部位，將瓶放入穿刺裝置中，使膠塞能受到垂直穿刺，用注射針進行穿刺。

7.記錄刺透膠塞所施加的力，重復穿刺步驟，直至所有膠塞被刺一次。

四、試驗結果  

本文中所測試的輸液瓶用丁基膠塞的穿刺力平均值為74.1 N，符合有關多層共擠輸液袋YBB系列標準中“金屬穿刺器的穿刺力不得超過80 N”的產品要求。

五、結論

輸液瓶用丁基膠塞是否易于刺穿而避免膠塞顆粒落入藥液是輸液袋包裝安全適用性的重要指標，賽成儀器研制的MED-02醫藥包裝性能測試儀可有效監測輸液袋穿刺力，并可獲得準確穩定的試驗數據。

濟南賽成儀器一直致力于為大部分國家客戶提供高性價比的整體解決方案，公司的核心宗旨就是持續創新，打造高精尖檢測儀器，滿足行業內不同客戶的品控需求，期待與行業內的企事業單位增進交流和合作。

賽成儀器，賽出品質，成就未來！

醫用膠塞是一類重要的醫藥包裝材料，西林瓶配套使用，可以稱作西林瓶膠塞。對于膠塞來說，由于膠塞的分子結構、成分、生產工藝等方面的不同，除了其使用的安全性、耐藥性等性能外，其密封性能、抗穿刺性能等物理機械性能也不容忽視。如果穿刺力較大，會增加臨床工作人員和患者的使用難度，但如果穿刺力較小，則首先會影響藥品的內部質量威脅，影響藥品的貯存期。因此，適宜的抗穿刺力及良好的抗穿刺性能是醫用膠塞應具有的重要性能。

YBB00322004-2015《注射劑用膠塞、墊片穿刺力測定法》適用于注射劑用膠塞、墊片穿刺力的測定。該標準還規定了測試儀器，該儀器能使穿刺器以200 m/min20mm/min速度作垂直運動運動期間穿刺器受到的反作用力能被記錄，精度為土2 N: 軸向應有合適的位置放置注射劑瓶，以使注射劑瓶上的膠塞標記位置能被垂直穿刺。

濟南賽成電子科技有限公司自主研發生產MED-02 醫藥包裝性能測試儀，就是根據YBB00322004-2015《注射劑用膠塞、墊片穿刺力測定法》標準研發的，設置有上、下兩個夾具，其中上夾具可按照設定的夾具分離速度上、下移動，且配置有力值傳感器，在測試樣品的抗穿刺力時，穿刺針安裝在上夾具中，按照設定的速度向下移動，將試樣刺穿，力值傳感器則能夠實時測試并顯示穿刺過程中的力值，從而得到樣品的抗穿刺力。另外，該設備內部還設置有位移傳感器，可實時監控試驗過程產生的位移變化，測得試樣在試驗過程中的變形率，如斷裂伸長率等。

試驗過程：

(1)取10支與測試膠塞配套的西林瓶，向西林瓶中加入約1/2容量的水，將10個膠塞試樣分別安裝到加水后的西林瓶上。

(2)將上述10支西林瓶放入高壓蒸煮鍋中，在121攝氏度下蒸煮30min。

(3)蒸煮完成后，取出西林瓶，冷卻至室溫。

(4)設置試樣名稱、試驗次數(10次)、試驗速度(200mm/min)等參數信息。

(5)將穿刺針安裝在設備的上夾具中，取其中一瓶試樣，用試樣固定裝置固定。

(6)點擊試驗選項，試驗開始。穿刺針自動向下運動，將膠塞試樣刺破，設備實時顯示穿刺過程中的力值，并將該過程中的最大力值報告為穿刺力。

(7)重復固定試樣-試驗過程，直至10個試樣均完成測試。

賽成儀器立足濟南，服務寰球。公司始終秉承持續創新的經營理念，用匠心鑄就精品，以品質贏得信賴。賽出品質，成就共贏！期待與行業內的企事業單位增進交流和合作。

塑料薄膜穿刺力測定儀

主要應用于測試各種人造皮膚、藥品包裝用膠塞、組合蓋、口服液蓋等材料穿刺力強度試驗。

穿刺力測試儀技術特征

·大液晶顯示測試過程、PVC操作面板

·專業電腦軟件操作系統,方便用戶連接計算機進行數據保存、分析、打印

·傳感器系統，有效的保證了試驗結果的準確性

·可同時測試穿刺力和拔出力兩個數值

·絲杠傳動系統速度隨意調節,保證試驗速度及位移準確性

·配備微型打印機,快速打印實驗結果

·專業人性化夾具，可以任意更換適用于不同大小試樣

·一機可滿足不同標準要求的穿刺力試驗要求

穿刺力測試儀技術參數               

測量范圍             0-300N （其他量程可定制）               

測量精度             ±1%                

測量速度             1-500mm/min無極變速               

速度精度             ±2%誤差               

機器尺寸             310mm×400mm×560mm (長寬高)               

重    量             26Kg               

環境溫度             15℃-50℃                

相對濕度             80%，無凝露                

工作電源             220V 50Hz

參照標準

GB/T10004、YBB00322004-2015、YBB00102005-2015、YBB00342002-2015、YBB00112005-2015、YBB00242004-2015                             

產品配置

主機、微型打印機、穿刺力夾具、測試軟件、通訊線纜

塑料薄膜穿刺力測定儀

薄膜穿刺力試驗儀主要用于檢測薄膜或薄片材料的穿刺強度。通過試驗，可以評估材料在受到穿刺時的性能，如抵抗穿刺的能力、穿刺發生時的力和位移等。這對于評估材料的適用性和安全性具有重要意義，例如在醫療、包裝、建筑材料等領域中使用的薄膜或薄片材料。

薄膜穿刺力試驗儀的檢測結果可以為材料的設計、生產和應用提供參考，幫助改進材料的性能，提高其安全性和可靠性。同時，通過與其他材料的對比，也可以評估不同材料的優缺點，為材料的選擇和替代提供依據。薄膜穿刺力試驗儀的檢測對于材料性能的評估、質量的控制以及產品的研發和應用都具有重要的意義。

薄膜穿刺力試驗儀是一種用于評估薄膜材料在受到穿刺力時的性能的設備。以下是薄膜穿刺力試驗儀的測試方法：

1. 準備樣品：將薄膜材料按照試驗要求裁剪成一定尺寸的樣品，并將樣品固定在試驗儀的樣品臺上。

2. 設置參數：根據試驗要求，設置穿刺力的速度、持續時間、施力點等參數。

3. 進行試驗：將薄膜穿刺力試驗儀的針頭對準樣品上的指定位置，啟動試驗，觀察并記錄試驗過程中施加在薄膜材料上的穿刺力和位移。

4. 數據處理：通過對試驗數據的處理，可以獲得薄膜材料的穿刺強度、穿刺深度、穿刺半徑等指標，以此來評估薄膜材料在受到穿刺力時的性能。

XLW-H 智能電子拉力試驗機

需要注意的是，在進行薄膜穿刺力試驗時，需要遵守相關的安全規范，避免因操作不當導致的安全事故。同時，試驗結果也需要考慮到薄膜材料的種類、厚度、硬度等因素的影響。

作為國內較早進行薄膜穿刺力試驗儀研究的企業，已經幫助國內眾多企業進行了薄膜穿刺力的性能檢測。為其提供了高效的服務解決方案，提供了高性價比的檢測儀器。而且容易操作和維護，并且還有多重安全保護措施，使其非常安全可靠。

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